2016年執(zhí)業(yè)藥師考試《藥劑學》章節(jié)梳理(27)

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第九節(jié) 注射劑的滅菌及無菌技術(shù)

　　一、物理滅菌法

　　1.干熱滅菌法指利用火焰或干熱空氣進行滅菌的方法。

　　1)火焰滅菌法不適宜藥品的滅菌，而適用于金屬、玻璃、陶瓷等物品的滅菌。

　　2)干熱空氣滅菌法在高溫干熱空氣中滅菌的方法。本法穿透力弱、滅菌溫度較高，滅菌時間較長。藥典規(guī)定為160℃~170℃需2小時以上;170℃~180℃需1小時以上;250℃需45分鐘。熱原經(jīng)250℃30分鐘或200℃以上45分鐘可遭破壞。本法適用于既耐熱又不允許濕氣穿透的物品的滅菌，如注射用油、油脂性基質(zhì)、玻璃容器、耐高溫的藥粉等。

　　二、濕熱滅菌法

　　在飽和蒸汽、沸水或流通蒸汽中進行滅菌的方法。此法滅菌效率高，因為有水分存在，蒸汽潛熱大、穿透力強，使微生物的蛋白質(zhì)更容易變性或凝固而死亡。

　　1)煮沸滅菌法是把待滅菌的物品放入沸水中加熱滅菌的方法，通常煮沸時間為30~60min。

　　2)流通蒸汽滅菌法是在常壓下用100℃流通蒸汽加熱殺滅微生物的方法，通常滅菌時間為30~60min。

　　流通蒸汽法和煮沸滅菌法的滅菌效果不如熱壓滅菌法可*，不能保證殺滅所有的芽胞，但操作簡便、使用安全。適用于一些不耐熱且容量小的肌肉注射劑，還可以考慮加入抑菌劑。

　　3)熱壓滅菌法是用大于常壓的飽和水蒸氣加熱殺滅微生物的方法。

　　(1)特點滅菌可*，能殺滅所有細菌繁殖體和芽胞，應用廣泛。

　　(2)滅菌條件 115℃(67kPa)，30min;121℃(97kPa)，20min;126℃(139kPa)，15min。

　　(3)適用范圍凡能耐受高壓蒸汽的制劑(如輸液、注射液、眼藥水、合劑等)、玻璃、金屬容器、瓷器、橡膠塞、膜濾過器等均能采用此法。

　　5)低溫間歇滅菌法適用于不耐高溫的制劑的滅菌。但費時、對芽胞的殺滅效果不理想，必要時應加入抑菌劑。

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