第二節(jié) 注射劑的溶劑與附加劑
1、注射用水
1.注射用水、純化水、滅菌注射用水與制藥用水的區(qū)別
2.注射用水的質(zhì)量要求
1)必須通過細(xì)菌內(nèi)毒素(熱原)檢查。
2)一般檢查項(xiàng)目 pH值( 5.0~7.0)、氨含量、氯化物、硫酸鹽與鈣鹽、硝酸鹽與亞硝酸鹽、二氧化碳、易氧化物、不揮發(fā)物、重金屬等。(蒸餾水的檢查項(xiàng)目)
3.注射用水的制備
1)原水的處理方法包括離子交換法、電滲析法與反滲透法。電滲析法與反滲透法廣泛用于原水的預(yù)處理，供離子交換法使用，以減輕離子交換樹脂的負(fù)擔(dān)。離子交換法制得的離子交換水主要供蒸餾法制備注射用水使用，也可用于洗瓶，但不得用于配制注射液。
2)蒸餾法制備注射用水
4.注射用水的收集與保存
2)保存時(shí)，應(yīng)80℃以上或65℃以上保溫循環(huán)存放，滅菌密封保存。
2、注射用油
1.精制并滅菌(150-160℃、1-2h)后用。
2.符合藥典要求應(yīng)無異臭、無酸敗味;色澤不得深于黃色6號(hào)標(biāo)準(zhǔn)比色液，10℃應(yīng)保持澄明。碘值、酸值和皂化值是評(píng)定注射用油的重要指標(biāo)。
3.避光密閉貯存，防氧化酸敗。
4.常用的注射用油為芝麻油、大豆油、茶油等。
3、其他注射用溶劑
1.水溶性非水溶劑：乙醇、甘油、1，2-丙醇、PEG300、PEG400等。
2.油溶性非水溶劑：苯甲酸芐酯、二甲基乙酰胺等。
4、注射劑的附加劑
目的：增加溶解性和穩(wěn)定性;減少疼痛和抑菌
常用的附加劑有：
1.pH調(diào)節(jié)劑 有鹽酸、氫氧化鈉、碳酸氫鈉、醋酸-醋酸鈉緩沖劑等。增加穩(wěn)定性和溶解度，減少刺激性。
2.表面活性劑有聚山梨酯類(吐溫類)、泊洛沙姆(普朗尼克)、卵磷脂等，可用作增溶劑、潤濕劑、乳化劑使用。
3.助懸劑有明膠、MC、CMC-Na等，混懸型用。
4.延緩藥物氧化的附加劑
1)抗氧劑亞硫酸氫鈉(中性)、焦亞硫酸鈉(酸性)、硫代硫酸鈉(堿性)(藥pH影響)
2)螯和劑 EDTA-2Na
3)惰性氣體二氧化碳、氮?dú)?/P>
5.等滲調(diào)節(jié)劑氯化鈉、葡萄糖
6.局部止痛劑鹽酸普魯卡因、利多卡因、苯甲醇、三氯叔丁醇等。用于肌肉和皮下注射時(shí)產(chǎn)生疼痛的制劑。
7.抑菌劑三氯叔丁醇、苯甲醇(二有抑菌止痛)、硫柳汞等。只能在必要時(shí)加入。多劑量裝的注射液，采取低溫滅菌、濾過除菌或無菌操作法制備的注射液，應(yīng)加入適宜的抑菌劑。靜脈和脊椎注射禁用抑菌劑。一次用量超過5ml的注射液應(yīng)慎重選擇。
關(guān)注"執(zhí)業(yè)藥師"官方微信第一時(shí)間獲取試題、最新資訊、內(nèi)部資料信息!
執(zhí)業(yè)藥師題庫【手機(jī)題庫下載】 | 微信搜索"566執(zhí)業(yè)藥師"
| 執(zhí)業(yè)藥師QQ群： |
|---|
相關(guān)推薦：
歷年執(zhí)業(yè)藥師考試真題及答案下載|題庫估分匯總
下載
