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第十二章 緩釋與控釋釋制劑
要點回顧:
1.緩釋、控釋制劑的特點
2.緩(控)釋制劑的釋藥原理及方法
3.緩釋、控釋制劑的處方和制備工藝:骨架、膜控、滲透泵
4.緩釋、控釋制劑的體內(nèi)外評價方法:體外釋放度試驗、體內(nèi)外相關性
第一節(jié) 概述
普通制劑:<24h
緩釋制劑:持續(xù)釋藥,延長藥效,數(shù)天~數(shù)月
控釋制劑:三規(guī)釋藥(速度、方向、時間)
一、口服緩、控釋制劑的特點
1.減少服藥次數(shù),使用方便,提高患者服藥的順應性。
2.使血藥濃度平穩(wěn),避免或減少峰谷現(xiàn)象,降低毒副作用。
3.減少用藥總劑量,可用最小劑量達到最大藥效
缺點:設計基于健康人群的藥物動力學數(shù)據(jù),臨床上難以靈活調(diào)節(jié)給藥方案;成本高,價格貴。
最佳選擇題
口服緩控釋制劑的特點不包括
A.可減少給藥次數(shù)
B.可提高病人的服藥順應性
C.可避免或減少血藥濃度的峰谷現(xiàn)象
D.有利于降低肝首過效應
E.有利于降低藥物的毒副作用
【答案】D
二、處方設計
1.影響因素
藥物的理化因素(劑量、pKa、分配系數(shù)、穩(wěn)定性)
生物因素( t1/2 、吸收、代謝)
2.設計
(1)藥物選擇:劑量很大、藥效很激烈、溶解吸收很差、劑量需精密調(diào)節(jié)的藥物不宜制成緩釋、控釋制劑。t1/2:2~8h適宜、<1h或>12h不宜
(2)生物等效:AUC為普通制劑的80%~120%
(3)峰谷濃度之比≤普通制劑
(4)劑量計算:一般可根據(jù)經(jīng)驗
(5)輔料:阻滯劑、骨架材料、增黏劑
★背記技巧★
半長半短不合適
量大溶小不合適
藥效劇烈不合適
吸收麻煩不合適
腸中特定不合適
多項選擇題
下列哪些屬于緩、控釋制劑
A.胃內(nèi)滯留片
B.植入劑
C.分散片
D.骨架片
E.滲透泵片
【答案】ABDE
多項選擇題
一般不宜制成緩釋或控釋制劑的藥物有
A.硝酸甘油
B.苯妥英鈉
C.地高辛
D.茶堿
E.鹽酸地爾硫(艸卓)
【答案】ABC
第二節(jié) 釋藥原理和方法
一、釋藥原理
溶出
擴散
溶蝕與擴散、溶出相結(jié)合
滲透泵原理-控釋
離子交換作用-藥樹脂
★背記技巧★:
榮擴是神醫(yī)
(一)溶出原理
藥物釋放受溶出限制,通過減少藥物的溶解度,降低藥物的溶出速率可以使藥物緩慢釋藥,達到長效目的:
1.制成溶解度小的鹽或酯;
2.與高分子化合物生成難溶性鹽;
3.控制粒子大小,藥物微粒粒徑大,溶出慢,反之則快;
4.藥物包藏于溶蝕性骨架中,如以脂肪、蟲蠟類等為基質(zhì)的緩釋片;
5.藥物包藏于親水性高分子材料中
最佳選擇題
利用溶出原理達到緩(控)釋目的的方法是
A.包衣
B.制成微囊
C.制成不溶性骨架片
D.將藥物包藏于親水性高分子材料中
E.制成藥樹脂
【答案】D
配伍選擇題
A.巴西棕櫚蠟
B.乙基纖維素
C.羥丙甲基纖維素
D.硅橡膠
E.聚乙二醇
1.緩(控)釋制劑常用的溶蝕性骨架材料是
【答案】A
2.緩(控)釋制劑常用的親水凝膠骨架材料是
【答案】C
多項選擇題
減少溶出速度為主要原理的緩釋制劑的制備工藝有
A.制成溶解度小的酯和鹽
B.控制粒子大小
C.溶劑化
D.將藥物包藏于溶蝕性骨架中
E.將藥物包藏于親水性膠體物質(zhì)中
【答案】ABDE
(二)擴散原理
利用擴散原理達到緩(控)釋作用的方法包括:
1)包衣
2)制成微囊
3)制成不溶性骨架片
4)增加黏度以減小擴散速度
5)制成植入劑
6)制成乳劑
最佳選擇題
利用擴散原理達到緩(控)釋作用的方法是
A.制成溶解度小的鹽或酯
B.與高分子化合物生成難溶性鹽
C.包衣
D.控制粒子大小
E.將藥物包藏于溶蝕性骨架中
【答案】C(擴散:包衣、制成微囊、制成不溶性骨架片、增加黏度、制成植入劑、制成乳劑)
最佳選擇題
利用擴散原理達到緩(控)釋作用的方法不包括
A.制成包衣小丸
B.制成微囊
C.制成植入劑
D.制成不溶性骨架片
E.制成滲透泵片
【答案】E
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