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2016執(zhí)業(yè)藥師《藥學(xué)知識(shí)一》藥劑學(xué)章節(jié)講義(15)

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第九節(jié) 注射用無菌粉末及冷凍干燥制品

  要點(diǎn)回顧:

  1.注射用無菌粉末的質(zhì)量要求與分類

  2.注射用凍干制品

  (1)冷凍干燥依據(jù)與工藝過程

  (2)冷凍干燥過程中常出現(xiàn)的異常現(xiàn)象及處理方法

  3.注射用無菌分裝產(chǎn)品

  (1)物理化學(xué)性質(zhì)的測(cè)定項(xiàng)目及目的

  (2)無菌分裝過程中存在的問題

  一、注射用無菌粉末(粉針)

  適用:凡是在水中不穩(wěn)定的藥物,對(duì)濕熱十分敏感的抗生素類(青霉素G)、一些醫(yī)用酶制劑及血漿等生物制劑,均需制成注射用無菌粉末,才能保證藥物的穩(wěn)定性,臨用前以滅菌注射用水或其他溶劑溶解后注射。

  分類:一種是將原料精制成無菌粉末,另一種是將藥物制成水溶液,再進(jìn)行無菌分裝,然后進(jìn)行冷凍干燥,在無菌條件下制成注射用粉末,即凍干制品。

  二、注射用凍干

  1.依據(jù):固體低溫低壓直接升華除去水分。

  2.工藝

  a.預(yù)凍:恒壓降溫,一般低于共熔點(diǎn)溫度10℃~20℃

  b.升華干燥:恒溫減壓——恒壓升溫——固態(tài)水升華

  c.再干燥:除去殘余水分(0℃或25℃ )

  多項(xiàng)選擇題

  冷凍干燥的特點(diǎn)是

  A.可避免藥品因高熱而分解變質(zhì)

  B.可隨意選擇溶劑以制備某種特殊的晶型

  C.含水量低

  D.產(chǎn)品劑量不易準(zhǔn)確,外觀不佳

  E.所得產(chǎn)品質(zhì)地疏松,加水后迅速溶解恢復(fù)藥液原有特性

  【正確答案】ACE

  3.冷凍干燥過程中常出現(xiàn)的異,F(xiàn)象及處理方法

  a.含水量偏高→可采用旋轉(zhuǎn)冷凍及其他相應(yīng)的方法解決。

  b.噴瓶→控制預(yù)凍溫度在共熔點(diǎn)以下10℃~20℃,同時(shí)加熱升華,溫度不要超過共熔點(diǎn)。

  c.產(chǎn)品外形不飽滿或萎縮成團(tuán)!尤脒m量甘露醇、氯化鈉等填充劑,或采用反復(fù)預(yù)冷升華法,改善結(jié)晶狀態(tài)和制品的通氣性,使水分順利逸出。

  三、注射用無菌粉末物理化學(xué)性質(zhì)的測(cè)定

  1.物料熱穩(wěn)定性的測(cè)定:確定產(chǎn)品最后能否滅菌處理。

  2.臨界相對(duì)濕度測(cè)定:生產(chǎn)上分裝室的相對(duì)濕度必須控制在分裝產(chǎn)品的臨界相對(duì)濕度以下,以避免吸潮。

  3.粉末的晶型檢查:不同的晶型其流動(dòng)性不同,針狀分裝粉末分裝時(shí)最難掌握。

  4.粉末的松密度(比容)測(cè)定:比容大,分裝易控制。

  四、無菌分裝工藝中存在的問題

  1.裝量差異

  2.可見異物(澄明度)問題

  3.無菌度問題

  4.貯存過程中的吸潮變質(zhì)

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