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藥品檢驗(yàn)工作的基本程序
(一)取樣
取樣系指從一批產(chǎn)品中，按取樣規(guī)則抽取一定數(shù)量具有代表性的樣品，供檢驗(yàn)用。取樣時(shí)，應(yīng)先檢查品名、批號(hào)、數(shù)量、包裝等情況，符合要求后方可取樣。
取樣應(yīng)具有代表性，應(yīng)全批取樣，分部位取樣，生產(chǎn)規(guī)模的固體原料藥要用取樣探子取樣。除另有規(guī)定外，一般為等量取樣，混合后作為樣品進(jìn)行檢驗(yàn)。一次取得的樣品至少可供3次檢驗(yàn)用。
取樣時(shí)必須填寫取樣記錄，取樣容器和被取樣包裝上均應(yīng)貼上標(biāo)簽。
(二)檢驗(yàn)
檢驗(yàn)是根據(jù)藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)對(duì)樣品進(jìn)行檢測，首先察看性狀是否符合要求，再進(jìn)行鑒別、檢查、含量測定。藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中的檢驗(yàn)項(xiàng)目是相互聯(lián)系的，判斷藥品是否符合要求，也應(yīng)綜合檢品的性狀物理常數(shù)、鑒別、檢查和含量測定的檢驗(yàn)結(jié)果來考慮。
(三)記錄和報(bào)告
檢驗(yàn)的記錄應(yīng)真實(shí)、完整、簡明、具體;字跡應(yīng)清晰，色調(diào)一致，不得任意涂改，若寫錯(cuò)時(shí)，在錯(cuò)誤的地方劃上單線或雙線，在旁邊改正重寫，并簽名蓋章。
檢驗(yàn)記錄的內(nèi)容和記錄順序如下：
(1)品名、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、來源、檢驗(yàn)依據(jù);
(2)取樣日期、檢驗(yàn)日期;
(3)檢驗(yàn)項(xiàng)目、數(shù)據(jù)、計(jì)算、結(jié)果;
(4)判定;
(5)檢驗(yàn)人、復(fù)核人簽名或蓋章。
檢驗(yàn)記錄作為檢驗(yàn)的第一手資料，應(yīng)妥善保存、備查。檢驗(yàn)后出具的檢驗(yàn)報(bào)告書的內(nèi)容如下：
品名、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、來源、檢驗(yàn)依據(jù);
取樣日期、報(bào)告日期;
檢驗(yàn)項(xiàng)目、結(jié)果;
結(jié)論;
檢驗(yàn)人、復(fù)核人、負(fù)責(zé)人簽名或蓋章。
檢驗(yàn)報(bào)告是對(duì)藥品質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)果的證明書，判定必須明確、肯定、有依據(jù)。
檢驗(yàn)報(bào)告上必須有檢驗(yàn)者、復(fù)核者和部門負(fù)責(zé)人的簽章及檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)公章，簽章應(yīng)寫全名，否則該檢驗(yàn)報(bào)告無效。
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