2016年執(zhí)業(yè)藥師《藥物分析》考試預(yù)習(xí)資料（14）

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藥品檢驗工作的基本程序

　　(一)取樣

　　取樣系指從一批產(chǎn)品中，按取樣規(guī)則抽取一定數(shù)量具有代表性的樣品，供檢驗用。取樣時，應(yīng)先檢查品名、批號、數(shù)量、包裝等情況，符合要求后方可取樣。

　　取樣應(yīng)具有代表性，應(yīng)全批取樣，分部位取樣，生產(chǎn)規(guī)模的固體原料藥要用取樣探子取樣。除另有規(guī)定外，一般為等量取樣，混合后作為樣品進(jìn)行檢驗。一次取得的樣品至少可供3次檢驗用。

　　取樣時必須填寫取樣記錄，取樣容器和被取樣包裝上均應(yīng)貼上標(biāo)簽。

　　(二)檢驗

　　檢驗是根據(jù)藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)對樣品進(jìn)行檢測，首先察看性狀是否符合要求，再進(jìn)行鑒別、檢查、含量測定。藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中的檢驗項目是相互聯(lián)系的，判斷藥品是否符合要求，也應(yīng)綜合檢品的性狀物理常數(shù)、鑒別、檢查和含量測定的檢驗結(jié)果來考慮。

　　(三)記錄和報告

　　檢驗的記錄應(yīng)真實、完整、簡明、具體;字跡應(yīng)清晰，色調(diào)一致，不得任意涂改，若寫錯時，在錯誤的地方劃上單線或雙線，在旁邊改正重寫，并簽名蓋章。

　　檢驗記錄的內(nèi)容和記錄順序如下：

　　(1)品名、規(guī)格、批號、數(shù)量、來源、檢驗依據(jù);

　　(2)取樣日期、檢驗日期;

　　(3)檢驗項目、數(shù)據(jù)、計算、結(jié)果;

　　(4)判定;

　　(5)檢驗人、復(fù)核人簽名或蓋章。

　　檢驗記錄作為檢驗的第一手資料，應(yīng)妥善保存、備查。檢驗后出具的檢驗報告書的內(nèi)容如下：

　　品名、規(guī)格、批號、數(shù)量、來源、檢驗依據(jù);

　　取樣日期、報告日期;

　　檢驗項目、結(jié)果;

　　結(jié)論;

　　檢驗人、復(fù)核人、負(fù)責(zé)人簽名或蓋章。

　　檢驗報告是對藥品質(zhì)量檢驗結(jié)果的證明書，判定必須明確、肯定、有依據(jù)。

　　檢驗報告上必須有檢驗者、復(fù)核者和部門負(fù)責(zé)人的簽章及檢驗機(jī)構(gòu)公章，簽章應(yīng)寫全名，否則該檢驗報告無效。

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