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第五節(jié) 注射劑的制備
要點(diǎn)回顧：
1.注射劑的制備：工藝流程、容器的種類、安瓿的質(zhì)量要求與注射劑穩(wěn)定性的關(guān)系、配制與濾過(guò)、灌封、滅菌和檢漏
2.質(zhì)量檢查項(xiàng)目及限度要求
3.制備舉例：注射劑的處方分析、制備工藝及操作要點(diǎn)
一、工藝流程：
原輔料的準(zhǔn)備→配制→濾過(guò)→灌封→滅菌→檢漏→質(zhì)檢→包裝等。
環(huán)境區(qū)域化分：潔凈區(qū)(精濾、灌裝、封口、冷卻)與控制區(qū)
注射劑容器種類
二、安瓶的洗滌與干燥滅菌
洗滌：甩水洗滌法(<5ml)、加壓噴射氣水洗滌法
干燥：120～140℃
干熱滅菌：180℃，1.5h;
輻射元件組成的遠(yuǎn)紅外干燥裝置：350℃，5min
干熱滅菌后在層流環(huán)境下保存，存放時(shí)間不應(yīng)超過(guò)24小時(shí)。
三、注射液的配制
(1)稀配法：原料質(zhì)量好，一次配成
(2)濃配法：先配濃溶液再稀釋
注意：
a.配制所用注射用水其貯存時(shí)間不得超過(guò)12小時(shí)
b.活性炭在酸性溶液中吸附作用較強(qiáng)，在堿性溶液中出現(xiàn)“膠溶”現(xiàn)象，需活化處理
c.注射用油：150～160℃，1～2小時(shí)干熱滅菌，冷卻后配制。
最佳選擇題
關(guān)于注射液的配制，敘述錯(cuò)誤的是
A.供注射用的原料藥必須符合《中國(guó)藥典》規(guī)定的各項(xiàng)檢查與含量限度
B.配制的方法有濃配法和稀配法
C.配制所用注射用水其貯存時(shí)間不得超過(guò)12小時(shí)
D.活性炭在堿性溶液中吸附作用較強(qiáng)，在酸性溶液中有時(shí)出現(xiàn)“膠溶”或脫吸附作用
E.配制油性注射液一般先將注射用油在150℃～160℃,1～2小時(shí)滅菌，冷卻后配制
【正確答案】D
四、注射劑的灌封與通氣
1.崗位潔凈度級(jí)別：100級(jí)
2.裝量準(zhǔn)確：裝量應(yīng)稍多于標(biāo)示量(小針)，輸液檢查裝量
3.惰性氣體：N2、C02凈化后方可使用
4.注意灌封質(zhì)量：應(yīng)嚴(yán)密、頸端圓整光滑、無(wú)尖頭、焦頭與小泡
灌封中可能出現(xiàn)問(wèn)題：劑量不準(zhǔn)確、封口不嚴(yán)、出現(xiàn)大頭(鼓泡)、癟頭、焦頭等
五、注射劑的滅菌與檢漏
1.1～5ml安瓶：流通蒸汽100℃、30min;10～20ml，100℃，45min;
耐熱產(chǎn)品：115℃，30min滅菌。
2.需滅菌的產(chǎn)品應(yīng)在灌封后的12h內(nèi)滅菌;
3.不耐熱需要采用流通蒸氣滅菌的產(chǎn)品，盡最大限度避菌操作。
六、注射劑的質(zhì)量檢查
1.可見(jiàn)異物(澄明度)檢查
2.熱原檢查：家兔法、鱟試驗(yàn)法
3.無(wú)菌檢查
4.不溶性微粒
5.裝量與裝量差異
6.降壓物檢查
7.滲透壓摩爾濃度：靜脈輸液、椎管注射用注射液
8.其他：鑒別、含量測(cè)定、pH值測(cè)定、毒性試驗(yàn)、刺激性試驗(yàn)
七、維生素C 注射劑(抗壞血酸)
1.Vc烯二醇式結(jié)構(gòu)顯強(qiáng)酸性，加入碳酸氫鈉部分Vc中和成鈉鹽，以避免疼痛，兼調(diào)節(jié)PH的作用，增強(qiáng)穩(wěn)定性;
2.Vc水溶液與空氣接觸，自動(dòng)氧化成脫氫抗壞血酸。成品分解后成黃色;
3.氧、溶液的PH和金屬離子(銅離子)影響穩(wěn)定性→充填惰性氣體、調(diào)節(jié)藥液PH、加抗氧劑及金屬絡(luò)合劑;
4.本品質(zhì)量好壞，關(guān)鍵是抗壞血酸原料的質(zhì)量，碳酸氫鈉質(zhì)量也很重要→原輔料質(zhì)量要嚴(yán)格控制;
5.溫度影響本品的穩(wěn)定性→流通蒸汽：100℃，15分鐘滅菌。
配伍選擇題
在維生素C注射液中
A.亞硫酸氫鈉
B.二氧化碳
C.碳酸氫鈉
D.依地酸二鈉
E.注射用水
1.能起抗氧化作用的是
【正確答案】A
2.用于溶解原輔料的是
【正確答案】E
3.對(duì)金屬離子有絡(luò)合作用的是
【正確答案】D
4.與維生素C部分成鹽，減輕局部刺激作用的是
【正確答案】C
5.用于除去藥液及安瓿空間內(nèi)氧氣的是
【正確答案】B
配伍選擇題
A.溶劑
B.pH調(diào)節(jié)劑
C.滲透壓調(diào)節(jié)劑
D.抗氧劑
E.抑菌劑
在鹽酸普魯卡因在注射液處方中，下列物質(zhì)的作用是
1.注射用水
【正確答案】A
2.氯化鈉
【正確答案】C
3.鹽酸(0.1mol/L)
【正確答案】B
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