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第七章 氣霧劑、膜劑和涂膜劑
要點(diǎn)回顧
1.氣霧劑的特點(diǎn)、分類與質(zhì)量要求
2.吸入氣霧劑中藥物的吸收：呼吸系統(tǒng)的結(jié)構(gòu)與藥物的吸收、影響吸收的因素
3.氣霧劑的組成：拋射劑、藥物與附加劑、耐壓容器與閥門系統(tǒng)
4.氣霧劑的制備與舉例
5.氣霧劑的質(zhì)量評(píng)價(jià)
6.噴霧劑：分類、特點(diǎn)及應(yīng)用范圍、質(zhì)量要求與質(zhì)量檢查項(xiàng)目
7.吸入粉霧劑：藥物粒度要求及其它質(zhì)量要求
第一節(jié) 氣霧劑
一、概述
氣霧劑：含藥溶液、乳狀液或混懸液與適宜的拋射劑共同封裝于具有特制定量閥門系統(tǒng)的耐壓容器中，使用時(shí)借助拋射劑的壓力將內(nèi)容物呈霧狀噴出，用于肺部吸入或直接噴至腔道黏膜、皮膚及空間消毒的制劑。
不含拋射劑——噴霧劑：局部、霧滴粗、成本低;粉霧劑：藥物霧化吸入肺部，藥物粒度<10μm，大多<5μm(同吸入型氣霧劑)
1.特點(diǎn)
(1)定位作用，分布均勻，起效快;
(2)藥物于避光、密閉容器內(nèi)，穩(wěn)定性好;
(3)可避免肝首過效應(yīng)和胃腸道的破壞，提高生物利用度;
(4)有助提高病人的用藥順應(yīng)性，尤適于OTC藥物;
(5)可減少刺激性，并伴有涼爽感;
(6)定量閥控制，劑量準(zhǔn)確。
不足：
�、俪杀靖�;
�、诖嬖诎踩詥栴};
③吸入型氣霧劑，吸收的干擾因素多;
�、軖伾鋭┯幸欢ǖ亩拘裕什贿m宜心臟病患者使用;
�、輶伾鋭⿹]發(fā)致冷效應(yīng)，多次噴射于受傷皮膚或其他創(chuàng)面，可引起不適與刺激。
多項(xiàng)選擇題
氣霧劑的優(yōu)點(diǎn)有
A.能使藥物直接到達(dá)作用部位
B.藥物密閉于不透明的容器中，不易被污染
C.可避免胃腸道的破壞作用和肝臟的首關(guān)效應(yīng)
D.使用方便，尤其適用于OTC藥物
E.氣霧劑的生產(chǎn)成本較低
[答疑編號(hào)0188070101]
【正確答案】ABCD
多項(xiàng)選擇題
有關(guān)氣霧劑的正確表述是
A.氣霧劑由藥物和附加劑、拋射劑、閥門系統(tǒng)三部分組成
B.氣霧劑按分散系統(tǒng)可分為溶液型、混懸型及乳劑型
C.目前使用的拋射劑為壓縮氣體
D.氣霧劑只能吸入給藥
E.拋射劑的種類及用量直接影響溶液型氣霧劑霧化粒子的大小
[答疑編號(hào)0188070102]
【正確答案】BE
2.氣霧劑的分類
�、侔捶稚⑾到y(tǒng)：溶液型(細(xì)霧狀霧滴)、混懸型(霧粒狀)、乳劑型(泡沫狀)
�、诎聪嘟M成：二相、三相
�、郯瘁t(yī)療用途：吸入用、皮膚與黏膜用(陰道黏膜用要有持久穩(wěn)定的泡沫)、空間消毒與殺蟲用(拋射劑70%以上——微粒較細(xì)，在空氣中懸浮時(shí)間長(zhǎng))
3.質(zhì)量要求
�、賾�(yīng)無毒性、無刺激性。
②拋射劑為適宜的低沸點(diǎn)液體。
③容器應(yīng)耐壓、噴出的霧滴應(yīng)細(xì)而均勻，且劑量準(zhǔn)確。
�、苄孤┡c壓力檢查應(yīng)符合規(guī)定。
�、萦糜跓齻�(chuàng)傷、潰瘍的氣霧劑應(yīng)無菌。
多項(xiàng)選擇題
溶液型氣霧劑的組成部分包括以下內(nèi)容
A.發(fā)泡劑
B.拋射劑
C.溶劑
D.耐壓容器
E.閥門系統(tǒng)
【正確答案】BCDE
最佳選擇題
下列哪條不代表氣霧劑的特征
A.藥物吸收不完全、給藥不恒定
B.皮膚用氣霧荊，有保護(hù)創(chuàng)面、清潔消毒、局麻止血等功能，陰道黏膜用氣霧劑常用型泡沫氣霧劑
C.能使藥物迅速達(dá)到作用部位
D.混懸氣霧劑是三相氣霧劑
E.使用劑量小，藥物的副作用也小
【正確答案】A
二、吸入氣霧劑中藥物的吸收
肺泡為主要吸收部位，肺部吸收面積巨大，毛細(xì)管面積豐富、壁薄、血溶量大等因素使藥物吸收速度很快;藥物在肺部吸收可避免肝臟的首過效應(yīng);有利于大分子藥物的吸收。
影響因素：
①藥物的性質(zhì)：分子量小吸收快;油/水分配系數(shù)大易吸收、吸濕性大防礙吸收
②藥物微粒的大�。�
吸入氣霧劑的藥物微粒大�。�0.5～5μm
霧滴(粒)粒徑大�。�<10μm，大多<5μm
三、氣霧劑的組成
拋射劑、藥物與附加劑、耐壓系統(tǒng)、閥門系統(tǒng)
拋射劑★ ★
作用：液化氣體——噴射的動(dòng)力，兼藥物溶劑。
具備條件：低沸點(diǎn)(常壓下沸點(diǎn)低于常溫，加壓狀態(tài)下才為液體)，不易燃不易爆
閥門打開→容器內(nèi)壓力↓→拋射劑沸點(diǎn)↓→低于室溫→急劇氣化→克服液體分子間引力→將藥物分散成微�！ㄟ^閥門系統(tǒng)拋射。
拋射劑的類別：
(1)氟氯烷烴(氟里昂)：破壞臭氧層、臟的致敏，已禁用。
(2)碳?xì)浠衔铮罕椤⒄⊥�、異丁�?易燃易爆、多與氟氯烷烴類合用)。
(3)壓縮氣體：CO2、N2，壓力下降快，噴射效果不良。
(4)氫氟氯烷烴類、氫氟烷烴類：新型拋射劑——三氟一氟乙烷、七氟丙烷——吸入。
氣霧劑的噴射能力取決于拋射劑的用量及其蒸氣壓。
配伍選擇題
A.氟利昂 B.可可豆脂 C.Azone
D.吐溫85 E.硬脂酸鎂
1.氣霧劑中作拋射劑
【正確答案】A
2.氣霧劑中作穩(wěn)定劑
【正確答案】D
3.軟膏劑中作透皮促進(jìn)劑
【正確答案】C
4.片劑中作潤(rùn)滑劑
【正確答案】E
5.栓劑中作基質(zhì)
【正確答案】D
Azone：TDDS
多項(xiàng)選擇題
拋射劑應(yīng)具備的條件有
A.為適宜的低沸點(diǎn)液體，常溫下蒸氣壓應(yīng)小于大氣壓
B.無毒性、無致敏性和刺激性
C.不與藥物、附加劑發(fā)生反應(yīng)
D.不易燃、不易爆
E.無色、無味、無臭
【正確答案】BCDE
四、處方設(shè)計(jì)
1.溶液型氣霧劑
在拋射劑及潛溶劑(水+乙醇、丙二醇、聚乙二醇)中能溶解的藥物制成溶液型氣霧劑，應(yīng)用最多。
拋射劑20%～65%，用量大、壓力高，霧粒小——全身0.5～1μm，局部3～10μm ，皮膚用可再大。
2.混懸型氣霧劑
在拋射劑與潛溶劑中均不溶的固體藥物制成混懸型氣霧劑。
(1)藥物的微粒形式分散于拋射劑中，粒度應(yīng)在1～5μm以下，不得超過10μm。
(2)含水量<0.03%。
(3)拋射劑對(duì)藥物的溶解度越小越好。
(4)調(diào)節(jié)拋射劑與混懸微粒的密度盡量相等。
(5)為了使藥物均勻分散需加入潤(rùn)濕劑和助懸劑。
3.乳劑型氣霧劑
在拋射劑與潛溶劑中均不溶的液體藥物制成乳劑型氣霧劑。
拋射劑：內(nèi)相，藥液：外相。氣霧劑閥門打開后，乳劑噴出，拋射劑立即氣化，使噴出物呈泡沫狀。乳化劑選擇很重要。
甘油——泡沫穩(wěn)定劑，調(diào)節(jié)黏度，使產(chǎn)生的泡沫穩(wěn)定持久。
最佳選擇題
為了使產(chǎn)生的泡沫持久，乳劑型氣霧劑常加入的泡沫穩(wěn)定劑是
A.甘油
B.乙醇
C.維生素
D.尼泊金乙酯
E.滑石粉
【正確答案】A
五、制備與舉例
避菌。
容器與閥門系統(tǒng)的處理與裝配→藥物的配制和分裝→充填拋射劑(壓灌法、冷灌法)→質(zhì)量檢查→成品
溶液型：鹽酸異丙腎上腺素氣霧劑——乙醇-潛溶劑、壓灌法
混懸型：沙丁醇胺氣霧劑——油酸穩(wěn)定劑，潤(rùn)滑，封閉閥門
乳狀型：滴霉凈氣霧劑——O/W氣霧劑
配伍選擇題
A.吸入粉霧劑
B.混懸型氣霧劑
C.溶液型氣霧劑
D.乳劑型氣霧劑
E.噴霧劑
1.鹽酸異丙腎上腺素、丙二醇、乙醇、氟里昂的處方屬于
【正確答案】C
2.抗生素、脂肪酸、甘油、三乙醇胺、PVP、蒸餾水、氟里昂的處方屬于
【正確答案】D
3.微粉化藥物和載體(或無)的處方屬于
【正確答案】A
4.腎上腺素、丙二醇、無菌蒸餾水的處方屬于
【正確答案】E
六、質(zhì)量檢查
具有定量閥門的氣霧劑：泄露率、每瓶總撳次、每撳主藥含量、霧滴(粒)分布
非定量氣霧劑：泄露率、噴射速率、噴出總量
用于燒傷、創(chuàng)傷、潰瘍——無菌
最佳選擇題
下列關(guān)于氣霧的表述錯(cuò)誤的
A.藥物溶于拋射劑及潛溶劑者，常配成溶液型氣霧劑
B.藥物不溶于拋射劑或潛溶劑者，常以細(xì)微粉粒分散于拋射劑中
C.拋射劑的填充方法有壓灌法和冷灌法
D.氣霧劑都應(yīng)進(jìn)行漏氣檢查
E.氣霧劑都應(yīng)進(jìn)行噴射速度檢查
【正確答案】E
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備考2016年執(zhí)業(yè)藥師需學(xué)會(huì)的3點(diǎn)復(fù)習(xí)方法
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