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第六章 軟膏劑、眼膏劑和凝膠劑
第一節(jié) 軟膏劑
要點回顧:
1.軟膏劑的分類與質量要求
2.軟膏劑的基質:基質的作用、對理想基質的要求、分類、常用基質的性質特點和應用
3.軟膏劑的制備及舉例
4.軟膏劑的質量評價
一、軟膏劑的分類
藥物與適宜基質混勻制成的具有一定稠度的半固體外用制劑。
乳劑型基質制備→乳膏劑
含有大量粉末(>25%)→糊劑
分類:溶液型、混懸型、乳劑型
質量要求:用于創(chuàng)面的軟膏劑應無菌
二、軟膏劑的基質
基質的作用
不僅是軟膏劑的賦形劑和藥物的載體,而且對軟膏劑的質量與藥物的治療有重要影響
分類
油脂性、乳狀型、水溶性
(一)油脂性基質的分類
最佳選擇題
凡士林基質中加入羊毛脂是為了
A.增加藥物的溶解度
B.防腐與抑菌
C.增加藥物的穩(wěn)定性
D.減少基質的吸水性
E.增加基質的吸水性
【答案】E
多項選擇題
軟膏劑的類脂類基質有
A.凡士林
B.羊毛脂
C.石蠟
D.蜂蠟
E.硅酮
【答案】BD
(二)乳狀型基質
1.組成
水相、油相及乳化劑
(1)油相:硬脂酸、石蠟、蜂蠟、高級脂肪醇等,油相稠度調節(jié)劑:液體石蠟、凡士林、植物油等
(2)乳化劑:有機皂類、月桂醇硫酸鈉、多元醇脂肪酸酯類、聚山梨酯類等
(3)水相:水
2.分類
油包水型W/O、水包油型O/W
注意:
、偃閯┦侨榘咨囊后w制劑,而軟膏劑的乳狀基質是半固體基質
②O/W型乳狀基質釋藥性、皮膚穿透性更好,分泌物較多時反向吸收
、奂捎糜诿訝、潰瘍、水皰和膿皰癥
、苄杓颖駝焊视、丙二醇、山梨醇
需加防腐劑:羥苯酯類、氯甲酚、三氯叔丁醇、洗必泰
配伍選擇題
A.硬脂酸
B.液體石蠟
C.吐溫80
D.羥苯乙酯
E.甘油
1.可用作乳劑型基質防腐劑的是
【答案】D
2.可用作乳劑型基質保濕劑的是
【答案】E
多項選擇題
有關軟膏劑基質的正確敘述是
A.軟膏劑的基質都應無菌
B.O/W型乳劑基質應加入適當的防腐劑和保濕劑
C.乳劑型基質可分為O/W型和W/O型兩種
D.乳劑型基質由于存在表面活性劑,可促進藥物與皮膚的接觸
E.凡士林是吸水型基質
[答疑編號0188060105]
【答案】BCD
3.常用乳化劑
(三)水溶性基質
1.纖維素衍生物:甲基纖維素(MC)、羧甲基纖維素鈉等(CMC-Na)。
2.聚乙二醇(PEG)(片劑潤滑劑、滴丸和栓劑的水溶性基質)
3.甘油明膠(栓劑水溶性基質)
最佳選擇題
下列關于軟膏基質的敘述中錯誤的是
A.液狀石蠟主要用于調節(jié)軟膏稠度
B.水溶性基質釋藥快,無刺激性
C.水溶性基質由水溶性高分子物質加水組成,需加防腐劑,而不需加保濕劑
D.凡士林中加入羊毛脂可增加吸水性
E.硬脂醇是W/O型乳化劑,但常用在O/W型乳劑基質中
[答疑編號0188060106]
【答案】C
最佳選擇題
關于聚乙二醇用作軟膏劑基質的錯誤表述是
A.常用的配比有PEG400:PEG4000=1:1
B.易溶于水,能與滲出液混合,易洗除
C.可使用酚類防腐劑
D.吸水性強,久用可引起皮膚脫水產生干燥感
E.化學性質穩(wěn)定
[答疑編號0188060107]
【答案】C——PEG與苯甲酸、水楊酸、鞣酸、苯酚絡合,導致基質過度軟化,降低酚類防腐劑的活性。
多項選擇題
PEG類可用作
A.軟膏基質
B.腸溶衣材料
C.栓劑基質
D.包衣增塑劑
E.片劑潤滑劑
【答案】ACDE
三、軟膏劑的制法
1.研和法
2.熔和法
溶液型軟膏、混懸型軟膏
3.乳化法:乳劑型軟膏
四、舉例
1.清涼軟膏:熔合法制備的油脂性軟膏劑
2.復方醋酸曲安縮松乳膏:O/W型乳膏劑
連續(xù)相(水相)加到分散相(油相)
3.硝酸甘油乳膏:O/W型乳膏劑
判斷乳膏劑類型,注意以下兩點:
①表面活性劑類型(主乳化劑與輔助乳化劑);
②處方中水量及有無保濕劑的存在。
最佳選擇題
研和法制備油脂性軟膏劑時,如藥物是水溶性的,宜先用少量水溶解,再用哪種物質吸收后與基質混合
A.液體石蠟
B.羊毛脂
C.單硬脂酸甘油酯
D.白凡士林
E.蜂蠟
【答案】B
配伍選擇題
A.硝酸甘油
B.月桂醇硫酸鈉
C.羥苯酯類
D.甘油
E.硬脂酸
在硝酸甘油乳膏中
1.乳化劑是
【答案】B
2.保濕劑是
【答案】D
3.防腐劑是
[答疑編號0188060112]
【答案】C
五、質量檢查
1.粒度:不得檢出大于180μm的粒子
2.裝量限度
3.微生物限度
4.無菌:燒傷或嚴重創(chuàng)傷
5.主藥含量
6.物理性質:熔點(一般以接近凡士林為宜);黏度與稠度;酸堿度(4.4~8.3);物理外觀
7.刺激性、穩(wěn)定性及藥物釋放與經皮擴散實驗
最佳選擇題
對軟膏劑的質量要求,錯誤的敘述是
A.均勻細膩、無粗糙感
B.軟膏劑是半固體制劑,藥物與基質必須是互溶的
C.軟膏劑稠度應適宜,易于涂布
D.應符合衛(wèi)生學要求
E.無不良刺激性
【答案】B
最佳選擇題
軟膏劑的質量評價不包括
A.硬度
B.黏度與稠度
C.主藥含量
D.裝量
E.微生物限度
[答疑編號0188060114]
【答案】A
最佳選擇題
不屬于基質和軟膏質量檢查項目的是
A.熔點
B.黏度和稠度
C.刺激性
D.硬度
E.藥物的釋放、穿透及吸收的測定
【答案】D
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