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2016執(zhí)業(yè)藥師《藥學(xué)知識一》藥劑學(xué)章節(jié)講義(4)

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第四章 膠囊劑和丸劑

  第一節(jié) 膠囊劑

  要點回顧:

  1.膠囊劑的特點與分類

  2.硬膠囊劑的制備:空膠囊的主要成囊材料與附加劑、空膠囊的規(guī)格、物料的處理與填充

  3.軟膠囊劑的制備:影響成型的因素、制備方法

  4.腸溶膠囊的制備

  5.質(zhì)量檢查及舉例

  一、膠囊劑的特點與分類

  膠囊劑:藥物填裝于空心硬質(zhì)膠囊中或密封于彈性軟質(zhì)膠囊中而制成的固體制劑。

  1.特點

 、 能掩蓋藥物不良嗅味、提高藥物穩(wěn)定性

 、 藥物的生物利用度較高

 、 可彌補其他固體劑型的不足:含油量高的藥物或液態(tài)藥物難以制成丸劑、片劑等,但可制成軟膠囊劑。

 、 可延緩藥物的釋放和定位釋藥

  2.分類:硬膠囊(膠囊)、軟膠囊(膠丸)、緩釋膠囊、控釋膠囊、腸溶膠囊

  不宜制成膠囊劑的藥物——4類★ ★

  ①藥物的水溶液或稀乙醇液——膠囊溶化

 、谝罪L(fēng)化的藥物——囊壁軟化

  ③吸濕性藥物——囊壁干燥脆裂

 、芤兹苄源碳ば运幬铩谖钢腥芙夂缶植繚舛冗^高而對胃黏膜產(chǎn)生較強刺激性

  注意:硬膠囊內(nèi)容物——固體、液體、半固體

  最佳選擇題

  最宜制成膠囊劑的藥物為

  A.風(fēng)化性的藥物

  B.具苦味及臭味藥物

  C.吸濕性藥物

  D.易溶性藥物

  E.藥物的水溶液

  [答疑編號0188040101]

  【答案】B

  二、硬膠囊劑的制備

  1.空膠囊的主要成囊材料★:明膠

  2.空膠囊的附加劑

 、僭鏊軇喉g性↑、可塑性↑——甘油、山梨醇、羧甲基纖維素鈉(CMC-Na)、羥丙基纖維素(HPC)、油酸酰胺磺酸鈉

 、谠龀韯毫鲃有浴z凍力↑——瓊脂

 、壅诠鈩悍乐构鈱λ幬锏难趸趸

  ④著色劑:增加美觀,易于識別——檸檬黃、胭脂紅

 、莘栏瘎悍乐姑棺儭岵唇痤(對羥基苯甲酸酯類)

  3.空膠囊的規(guī)格

  規(guī)格:000、00、0、1、2、3、4、5

  大——————————→小

  4.空膠囊制備工藝流程:

  溶膠→蘸膠制坯→干燥→拔殼→截割→整理

  配伍選擇題

  A.二氧化硅

  B.二氧化鈦

  C.二氯甲烷

  D.聚乙二醇400

  E.聚乙烯吡咯烷酮

  1.常用于空膠囊殼中的遮光劑是

  [答疑編號0188040102]

  【答案】B

  2.常用于硬膠囊內(nèi)容物中的助流劑是

  [答疑編號0188040103]

  【答案】A

  3.可用于軟膠囊中的分散介質(zhì)是

  [答疑編號0188040104]

  【答案】D

  解析:3.軟膠囊劑多為固體藥物粉末混懸在油性或非油性(PEG400等)液體介質(zhì)中包制而成。

  多項選擇題

  空膠囊組成中各物質(zhì)起什么作用

  A.成型材料

  B.增塑劑

  C.遮光劑

  D.防腐劑

  E.增稠劑

  1.山梨醇

  [答疑編號0188040105]

  【答案】B

  2.二氧化鈦

  [答疑編號0188040106]

  【答案】C

  3.瓊脂

  [答疑編號0188040107]

  【答案】E

  4.明膠

  [答疑編號0188040108]

  【答案】A

  5.對羥基苯甲酸酯

  [答疑編號0188040109]

  【答案】D

  最佳選擇題

  有關(guān)膠囊劑的表述,不正確的是

  A.常用硬膠囊的容積以5號為最大,0號為最小

  B.硬膠囊是由囊體和囊帽組成的

  C.軟膠囊的囊壁由明膠、增塑劑、水三者構(gòu)成

  D.軟膠囊中的液體介質(zhì)可以使用植物油

  E.軟膠囊中的液體介質(zhì)可以使用PEG400

  [答疑編號0188040110]

  【答案】A

  多項選擇題

  有關(guān)硬膠囊劑的正確表述是

  A.藥物的水溶液盛裝于明膠膠囊內(nèi),以提高其生物利用度

  B.可掩蓋藥物的苦味及臭味

  C.只能將藥物粉末填充于空膠囊中

  D.空膠囊常用規(guī)格為0~5號

  E.膠囊可用CAP等材料包衣制成腸溶膠囊

  [答疑編號0188040111]

  【答案】B、D、E

  三、軟膠囊的制備

  軟膠囊的囊材☆

  膠料:明膠

  增塑劑:甘油、山梨醇

  水

  附加劑:防腐劑、遮光劑、著色劑

  干明膠:干增塑劑:水=1:(0.4~0.6):1

  最佳選擇題

  為了保證膠囊劑囊壁的可塑性,干明膠、干增塑劑和水的最適宜重量比例是

  A.1:(0.2~0.4):1

  B.1:(0.4~0.6):1

  C.1:(0.6~0.8):1

  D.1:(0.8~1.0):1

  E.1:(1.0~1.2):1

  [答疑編號0188040112]

  【答案】B

  最佳選擇題

  在膠囊殼中加入的防腐劑是

  A.甘油

  B.尼泊金

  C.瓊脂

  D.丙二醇

  E.二氧化鈦

  [答疑編號0188040113]

  【答案】B

  配伍選擇題

  A.二氧化鈦

  B.CAP

  C.丙二醇

  D.司盤80

  E.吐溫80

  1.在包衣液的處方中,可作為腸溶衣材料的是

  [答疑編號0188040114]

  【答案】B

  2.在包衣液的處方中,可作為增塑劑的是

  [答疑編號0188040115]

  【答案】C

  3.在包衣液的處方中,可作為遮光劑的是

  [答疑編號0188040116]

  【答案】A

  1.影響軟膠囊成型的因素

 、 囊壁組成的影響:可塑性與彈性

 、 所包藥物與附加劑的影響:液體藥物若含水5%以上或為水溶性、揮發(fā)性、小分子有機物,如乙醇、酮、酸、酯等,能使囊材軟化或溶解;醛可使明膠變性——均不宜制成軟膠囊

 、 所包藥物為混懸液時對膠囊大小的影響:油性或非油性(PEG400等)液體介質(zhì)因素

  2.軟膠囊制備方法

  滴制法(軟膠囊、滴丸)

  壓制法

  最佳選擇題

  不影響滴制法制備膠丸質(zhì)量的因素是

  A.膠液的處方組分比

  B.膠液的黏度

  C.膠丸的重量

  D.藥液、膠液及冷卻液的密度

  E.溫度

  [答疑編號0188040117]

  【答案】C

  3.腸溶膠囊劑的制備

  ①根據(jù)明膠性質(zhì),與甲醛作用,生成甲醛明膠,腸溶性極不穩(wěn)定。

 、谠诿髂z殼表面包被腸溶衣料,如用PVP作底衣層,然后用蜂蠟等作外層包衣;也可用丙烯酸Ⅱ號、CAP等溶液包衣等,其腸溶性較為穩(wěn)定。

  最佳選擇題

  制備腸溶膠囊劑時,用甲醛處理的目的是

  A.增加彈性

  B.增加穩(wěn)定性

  C.增加滲透性

  D.改變其溶解性能

  E.殺滅微生物

  [答疑編號0188040118]

  【答案】D

  四、膠囊劑的質(zhì)量檢查及舉例

  質(zhì)檢項目:外觀、水分 、裝量差異、崩解時限、溶出度

  硬膠囊劑:30min

  軟膠囊劑:60min

  腸溶膠囊:人工胃液2h不崩解,人工腸液1h全部崩解

  舉例:速效感冒膠囊、維生素AD膠丸

  配伍選擇題

  A.氣霧劑

  B.顆粒劑

  C.膠囊劑

  D.軟膏劑

  E.膜劑

  1.需要進行溶化性檢查的劑型是

  [答疑編號0188040119]

  【答案】B

  2.需要進行崩解時限檢查的劑型是

  [答疑編號0188040120]

  【答案】C

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