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基質(zhì)的質(zhì)量要求是什么
1.室溫時(shí)具有適宜的硬度，塞入腔道時(shí)不致變形或碎裂，在體溫下易軟化，融化或溶解;
2.與藥物混合后不起反應(yīng)，不影響主藥的作用與含量測(cè)定;
3.對(duì)粘膜無(wú)不良影響(刺激、毒性、過(guò)敏)。局部作用栓劑應(yīng)緩慢釋藥，全身作用栓劑應(yīng)快速釋藥;
4.基質(zhì)性質(zhì)穩(wěn)定，貯藏過(guò)程中不發(fā)生理化性質(zhì)變化，不易霉變等;
5.具有潤(rùn)濕或乳化性質(zhì)，能容納較多的水;
6.適用于熱熔法及冷壓法制備栓劑;
7.油性基質(zhì)的酸價(jià)應(yīng)在0.2以下，皂化價(jià)應(yīng)在200～245之間，碘價(jià)低于7，熔點(diǎn)與凝固點(diǎn)之差要小。
重點(diǎn)關(guān)注項(xiàng)目
來(lái)源及化學(xué)組成;熔點(diǎn);固化點(diǎn);皂化價(jià);酸價(jià);碘價(jià);水值。
滴丸劑的制備工藝流程
藥物+基質(zhì)→混懸或融熔→滴制→冷卻→洗丸→干燥→選丸→質(zhì)檢→分裝
冷卻液分為兩類：
(1)脂溶性基質(zhì)滴丸選用水、不同濃度的醇;
(2)水溶性基質(zhì)滴丸選用石蠟、甲基硅油等。
冷卻液選擇條件除安全穩(wěn)定外，應(yīng)有適宜的相對(duì)密度和粘度(略高于或略低于滴丸的相對(duì)密度，使滴丸在冷卻液中緩緩上浮或下沉，保證成型完好)。
注射劑與滴眼劑之熱原的基本性質(zhì)
熱原除具有很強(qiáng)的致熱性外，還具有下列性質(zhì)：
1、耐熱性：
熱原在100℃加熱1小時(shí)不被分解破壞，180℃/3-4小時(shí)、200℃/60min、250℃/30-45min或650℃/1min可使熱原徹底破壞。因此，玻璃制品如生產(chǎn)過(guò)程中所用的容器和注射時(shí)使用的注射器等，均可用高溫破壞熱原。
2、水溶性：
熱原能溶于水，似真溶液。但其濃縮液帶有乳光，故帶有乳光的水和藥液，熱原不合格。生產(chǎn)時(shí)所用的各種管道可用大量注射用水沖洗以除去熱原。
3、不揮發(fā)性：
熱原本身不揮發(fā)，但可隨水蒸汽霧滴帶入蒸餾水中，故用蒸餾法制備注射用水時(shí)，蒸餾水器應(yīng)有隔沫裝置。
4、濾過(guò)性：
熱原與細(xì)菌的毒素一樣，能通過(guò)一般濾器進(jìn)入濾液中，即使是微孔濾膜也不能截留。但活性炭能吸附熱原，從而將熱原濾過(guò)除去;超濾裝置也可除去熱原。
5、不耐強(qiáng)酸、強(qiáng)堿、強(qiáng)氧化劑：
熱原能被鹽酸、硫酸、氫氧化鈉、高錳酸鉀、重鉻酸鉀等所破壞。
6、其它：
超聲波或陰樹脂也能一定程度上破壞或吸附熱原。
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