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2014年執(zhí)業(yè)藥師《藥物分析》沖刺輔導(dǎo)精華(11)

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雜質(zhì)的檢查方法

  一、對照法:又叫限量檢查法,系指取限度量的待檢雜質(zhì)的對照物質(zhì)配成對照液,另取一定量供試品配成供試品溶液,在相同條件下處理,比較反應(yīng)結(jié)果(比色或比濁)。由于雜質(zhì)不可能完全除盡,所以在不影響療效和不發(fā)生毒性的原則下,既保證藥物質(zhì)量,又便于制造、貯藏和制劑生產(chǎn),對于藥物中可能存在的雜質(zhì),允許有一定限量,通常不要求測定其準(zhǔn)確含量。

  《藥典》中規(guī)定的雜質(zhì)檢查均為限量(或限度)檢查(Limit test)。雜質(zhì)限量是指藥物中所含雜質(zhì)的最大容許量。通常用百分之幾或百萬分之幾(ppm,parts per million)來表示。對危害人體健康、影響藥物穩(wěn)定性的雜質(zhì),必須嚴(yán)格控制其限量。檢查時(shí)可用雜質(zhì)的純品或?qū)φ掌吩谙嗤瑮l件下來比較。

  雜質(zhì)限量=雜質(zhì)最大允許量/供試品量×100%=標(biāo)準(zhǔn)溶液體積×標(biāo)準(zhǔn)溶液濃度/供試品量×100%或L=V×C/S×100%也有不用標(biāo)準(zhǔn)液對比,只在一定條件下觀察有無正反應(yīng)出現(xiàn)。

  對于一些保持藥物穩(wěn)定性的保存劑或穩(wěn)定劑,不認(rèn)為是雜質(zhì),但需檢查是否在允許范圍內(nèi)。

  在藥典檢查項(xiàng)下除雜質(zhì)檢查外,還包括有效性、安全性兩個(gè)方面。有效性試驗(yàn)是指針對某些藥物的藥效需進(jìn)行的特定的項(xiàng)目檢查,如藥物的制酸力、吸著力、疏松度、凝凍度、粒度、結(jié)晶度等。安全試驗(yàn)是指某些藥物需進(jìn)行異常毒性、熱原、降壓物質(zhì)和無菌等項(xiàng)目的檢查。

  二、靈敏度法:系指在供試品溶液中加入試劑,在一定反應(yīng)條件下,不得有正反應(yīng)出現(xiàn),從而判斷供試品中所含雜質(zhì)是否符合限量規(guī)定。

  三、比較法:系指取供試品一定量依法檢查,測得待檢雜質(zhì)的吸收度等與規(guī)定的限量比較,不得更大。

地西泮的鑒別與有關(guān)物質(zhì)檢查

  地西泮

  一、鑒別

  1.硫酸-熒光反應(yīng) 藥物溶于硫酸后,在紫外光(365nm)下,呈現(xiàn)黃綠色熒光。

  2. 紫外和紅外吸收光譜。

  3. 氯元素反應(yīng) 本藥物為有機(jī)氯化合物,用氧瓶燃燒法破壞,生成氯化氫,以5%氫氧化鈉溶液吸收,加硝酸酸化,顯氯化物反應(yīng)。

  二、有關(guān)物質(zhì)檢查

  地西泮:在生產(chǎn)工藝過程或貯藏期間出現(xiàn)分解,產(chǎn)生2-甲氨基-5-氯二苯酮雜質(zhì)。用HPLC,不加校正因子的主成分自身對照法檢查雜質(zhì)。

  三、含量測定

  地西泮:二氮雜卓七元雜環(huán)上氮原子的弱堿性,可用非水溶液滴定法測定其含量。

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