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第十七章 抗生素類藥物的分析
除一般雜質(zhì)檢查外，還收載有關(guān)物質(zhì)、聚合物檢查;異常毒性、降壓物質(zhì)、熱原、細(xì)菌內(nèi)毒素、無菌等安全性檢查項(xiàng)目。
第一節(jié) 青霉素鈉和青霉素鉀及其制劑的分析
青霉素族中的母核為6-氨基青霉烷酸(簡稱6-APA)，游離羧基酸性，能與無機(jī)堿或某些有機(jī)堿成鹽。β-內(nèi)酰胺環(huán)不穩(wěn)定，遇酸、堿、青霉素酶及某些金屬離子等作用，易發(fā)生水解和分子重排，導(dǎo)致β-內(nèi)酰胺環(huán)的破壞而失去抗菌活性。
一、鑒別
1.HPLC
2.紅外光譜法
3.焰色反應(yīng) 鈉鹽火焰鮮黃色;鉀鹽紫色。
二、檢查
1.吸收度 側(cè)鏈苯環(huán)在264nm有最大吸收，而降解產(chǎn)物在280nm有最大吸收。測(cè)定264nm吸收度為控制青霉素鈉含量。規(guī)定280nm吸收度為控制雜質(zhì)限量。
2.聚合物：引起過敏性休克，分子排阻色譜法檢查，外標(biāo)法計(jì)算
3.水分：本品遇水易水解，費(fèi)休法測(cè)定水分不得超過0.5%。
4.細(xì)菌內(nèi)毒素 細(xì)菌內(nèi)毒素檢查法。利用鱟試劑與細(xì)菌內(nèi)毒素發(fā)生凝集反應(yīng)，來判斷內(nèi)毒素是否符合規(guī)定。
5.無菌 滅活后，無菌檢查法檢查。
三、含量測(cè)定
反相高效液相色譜法，外標(biāo)法計(jì)算含量。
使用酸性流動(dòng)相使青霉素成為分子狀態(tài)，利于分離。
四、注射液青霉素鈉、鉀
鑒別相同
檢查：溶液澄清度與顏色、青霉素聚合物、水分、酸堿度、細(xì)菌內(nèi)毒素、無菌
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