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第一節(jié) 藥品檢驗的基本知識
一、藥品檢驗工作的程序
1.取樣:應考慮取樣的科學性、真實性和代表性。
樣品總件數(shù)為X,
n≤3,應每件取樣
n≤300,取樣件數(shù)為 +1
n>300,取樣件數(shù)為 /2+1
2.檢驗:鑒別、檢查、含量測定。
3.記錄和報告:檢驗記錄應有供試品信息、檢驗依據(jù);取樣、報告日期;檢驗項目、數(shù)據(jù)、結果;結論判定;檢驗者簽字或蓋章。
檢驗報告書內(nèi)容有供試品信息,檢驗依據(jù)、取樣、報告日期,檢驗結果、結論,檢驗者、復核者及有關負責人簽名或蓋章。
二、計量儀器認證的要求
國家對社會公用計量標準器具、企業(yè)、部門用最高計量標準器具,以及列入強制檢定目錄的工作計量器具實行強制檢定。其他計量標準器具,使用單位應當自行定期檢定或送計量檢定機構檢定,縣級以上政府計量行政部門監(jiān)督檢查。
三、常用分析儀器的使用和校正
1.分析天平
稱量的相對誤差應小于千分之一,根據(jù)取樣量選用感量0.1、0.01、0.001mg三種。
方法有減量法、增量法兩種。
2.玻璃儀器
容量瓶:允差為容積的千分之一
移液管:100ml(±0.10ml);50ml(±0.08ml);25ml(±0.05ml)
滴定管:50ml(±0.05ml);25ml(±0.03ml);10ml(±0.02ml)
5ml(±0.01ml)
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