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第一章 藥典的知識
第一節(jié) 國家藥品標準
一、藥品質(zhì)量標準的制訂
國家藥品標準是國家為保證藥品質(zhì)量所制定的關(guān)于藥品的質(zhì)量指標、檢驗方法以及生產(chǎn)工藝的技術(shù)要求,是藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、檢驗和藥品監(jiān)管管理部門共同遵循的法定依據(jù)。
我國現(xiàn)行的藥品標準有:國家藥典(中國藥典)、局標準(國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品標準)。
制訂藥品質(zhì)量標準的原則:
1、堅持質(zhì)量第一的原則。
2、制訂質(zhì)量標準要有針對性。
3、檢驗方法的選擇應(yīng)“準確,靈敏,簡便,快速”的原則。
4、質(zhì)量標準雜質(zhì)中的限度,即保證質(zhì)量和符合生產(chǎn)實際制訂。
二、國家藥品標準的主要內(nèi)容
(一)名稱
中文名稱按照《中國藥品通用名稱》(CADN)命名,是藥品法定名稱。對屬于某一相同藥效的藥物命名,應(yīng)采用該類藥物的詞干。避免采用有關(guān)解剖學(xué)、生理學(xué)、病理學(xué)、藥理作用或治療學(xué)給患者以暗示的藥名。
英文名按照國際非專利藥名(INN)確定或拉丁文名。
(二)藥物結(jié)構(gòu)式
(三)分子式和分子量:小數(shù)點后第二位
(四)來源或化學(xué)名稱
(五)含量或效價規(guī)定
原料藥——重量百分數(shù)
抗生素或生化藥品——效價單位
制劑——標示量百分含量
(六)性狀
1.外觀、臭、味:具有鑒別意義,在一定程度上反映藥物內(nèi)在質(zhì)量
2.溶解度:藥物重要物理性質(zhì),在質(zhì)量標準中用術(shù)語表示,藥典凡例對術(shù)語有明確規(guī)定。
3.物理常數(shù):熔點、比旋度、折光率、粘度等
(七)鑒別:鑒別藥物真?zhèn)蔚闹匾罁?jù),鑒別方法有物理方法、化學(xué)方法和生物學(xué)方法等。
(八)檢查:包括有效性、均一性、純度要求和安全性四個方面內(nèi)容。
安全性包括無菌、熱原、細菌內(nèi)毒素等。
有效性檢查指和療效相關(guān),但在鑒別、純度檢查和含量測定中不能有效控制的項目。
均一性主要是檢查制劑的均勻程度。
純度要求是對藥物中的雜質(zhì)進行檢查,一般為限量檢查,不需要測定其含量。
(九)含量測定:用規(guī)定方法測定藥物中有效成分的含量,常用方法有化學(xué)分析法、儀器分析法、生物學(xué)方法和酶化學(xué)方法等。使用化學(xué)分析法、儀器分析法測定稱為“含量測定”,結(jié)果一般用含量百分率(%)表示。使用生物學(xué)方法和酶化學(xué)方法測定稱為“效價測定”,結(jié)果一般用效價單位表示。
(十)類別:主要作用和用途
(十一)貯藏
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