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2011執(zhí)業(yè)藥師《藥學(xué)專業(yè)知識一》教材考點(diǎn)(5)

2011年執(zhí)業(yè)藥師考試時(shí)間10月15、16日。本文為“2011執(zhí)業(yè)藥師《藥學(xué)專業(yè)知識一》教材考點(diǎn)”,以供廣大考生復(fù)習(xí)使用!更多有關(guān)執(zhí)業(yè)藥師考試資料請?jiān)L問考試吧執(zhí)業(yè)藥師考試頻道。

  第三節(jié) 藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)分析方法的驗(yàn)證

  ★《中國藥典》從2000年版起收載了“藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)分析方法驗(yàn)證指導(dǎo)原則”。

  ★驗(yàn)證的目的是證明采用的方法適合檢驗(yàn)要求。

  ★驗(yàn)證的分析項(xiàng)目有:鑒別試驗(yàn)、雜質(zhì)檢查、含量測定、制劑中其他成分的測定以及溶出量的測定(溶出度、釋放度)等。

  一、分析方法驗(yàn)證的內(nèi)容有

  準(zhǔn)確度、精密度、專屬性、檢測限、定量限、線性、范圍和耐用性。

  (一)準(zhǔn)確度

  定義:該法測定結(jié)果與真實(shí)值或參考值接近的程度。一般用回收率(%)來表示。

  (二)精密度

  1.定義:同一個(gè)均勻樣品,經(jīng)多次取樣測定所得結(jié)果之間的接近程度。一般用偏差、標(biāo)準(zhǔn)偏差(SD)和相對標(biāo)準(zhǔn)偏差(RSD)來表示。

  RSD越小,測定結(jié)果越集中,精密度越好。

  例:與相對標(biāo)準(zhǔn)偏差計(jì)算有關(guān)的量包括

  A.測定結(jié)果x1

  B.測定結(jié)果的平均值

  C.測定次數(shù)n

  D.相關(guān)系數(shù)r

  E.回歸方程的斜率b

  2.精密度好是準(zhǔn)確度高的前提,但方法的精密度好,準(zhǔn)確度不一定高,只有在消除了系統(tǒng)誤差的前提下,精密度好,準(zhǔn)確度也高。只有精密度和準(zhǔn)確度都高的結(jié)果才可靠。

  3.精密度三種表示方法:

  *重復(fù)性 同人、儀器、時(shí)間

  定義:在相同條件下,由同一個(gè)分析人員測定所得結(jié)果的精密度。

  *中間精密度 同室,但不同時(shí)間、不同人員、不同儀器設(shè)備測得結(jié)果的精密度。考察隨機(jī)變動因素對精密度影響 。

  *重現(xiàn)性 在不同實(shí)驗(yàn)室由不同分析人員測定結(jié)果之間的精密度。

  例:下述驗(yàn)證內(nèi)容屬于精密度的有

  A.定量限

  B.重復(fù)性

  C.重現(xiàn)性

  D.專屬性

  E.中間精密度

  (三)專屬性

  在其他組分(雜質(zhì)、降解產(chǎn)物、輔料等)可能存在的情況下,分析方法準(zhǔn)確地測出待測組分的特性。

  (四)檢測限

  定義:在規(guī)定實(shí)驗(yàn)條件下所能檢出被測組分的最低濃度或最低量。

 、倌恳暦 非儀器分析法:能觀察到實(shí)驗(yàn)現(xiàn)象的最低濃度

 、谛旁氡确ǎ簽閮x器分析法:把低濃度樣品信號與空白樣品信號比較,按信噪比3:1或2:1時(shí)的相應(yīng)濃度或進(jìn)樣量確定檢測限。

  (五)定量限:樣品中被測組分能被定量測定的最低濃度或最低量。其測定結(jié)果應(yīng)具有一定的準(zhǔn)確度和精密度。

  一般以信噪比10:1時(shí)的相應(yīng)濃度或進(jìn)樣量確定定量限

  (八)耐用性: 指在測定條件有小的變動時(shí),測定結(jié)果不受其影響的承受程度。

  二、不同檢驗(yàn)項(xiàng)目對效能指標(biāo)的要求

  1.鑒別 僅需檢查專屬性和耐用性

 

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