藥學(xué)專業(yè)知識(一)——藥物分析部分
第一章 藥典知識
第二節(jié) 《中華人民共和國藥典》
★名稱:《中華人民共和國藥典》,簡稱《中國藥典》,英文名為Chinese Pharmacopoeia,英文縮寫為Ch.P
★現(xiàn)行版:《中國藥典》2005年版;Ch.P(2005年版)
★由國家藥典委員會制定和修訂,由國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布實施。
一、《中國藥典》的沿革
二、《中國藥典》的基本結(jié)構(gòu)和主要內(nèi)容
《中國藥典》由凡例、正文、附錄和索引四部分組成
(一) 凡例: 解釋和正確使用《中國藥典》進行質(zhì)量檢定的基本原則。
把與正文品種、附錄及質(zhì)量檢定有關(guān)的共性問題加以規(guī)定。具有法定約束力。
1. 項目與要求 正文品種質(zhì)量標準項目主要有11項
(1) “規(guī)格”:即制劑的規(guī)格,單位制劑中含有主藥的重量或含量(%)或裝量。
(2)貯藏: 貯存與保管的基本要求。
所用術(shù)語有 :
避光(用不透光的容器包裝,如棕色容器或黑紙包裹)
密閉(防止灰塵和異物進入)
密封(防止風(fēng)化、吸潮、揮發(fā)、異物進入)
熔封或嚴封(防止空氣、水分、微生物污染)
陰涼處 (不超過20℃)
涼暗處(避光并不超過20℃)
冷處(2 ℃ ~10℃)
常溫(10 ℃~ 30 ℃ )
3. 檢驗方法和限度
★檢驗方法:均應(yīng)按藥典規(guī)定方法進行檢驗,若用其他方法,應(yīng)與規(guī)定方法比較,以《中國藥典》規(guī)定方法為準仲裁。
★原料藥的含量百分數(shù):均按重量計,上限如未規(guī)定時,指不超過101.0% 。如規(guī)定上限為100%以上時,指用藥典方法測定時可能達到的數(shù)值,并非真實含量,是藥典規(guī)定的限度或允許偏差。
例.中國藥典規(guī)定鹽酸苯海拉明的含量按干燥品計算,不得少于99.0%,這一含量應(yīng)是
A.鹽酸苯海拉明的真實含量
B.鹽酸苯海拉明含量規(guī)定限度
C.鹽酸苯海拉明的含量
D.鹽酸苯海拉明干燥品的含量
E.按苯海拉明計算的含量
相關(guān)推薦:2011執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》基礎(chǔ)知識點
北京 | 天津 | 上海 | 江蘇 | 山東 |
安徽 | 浙江 | 江西 | 福建 | 深圳 |
廣東 | 河北 | 湖南 | 廣西 | 河南 |
海南 | 湖北 | 四川 | 重慶 | 云南 |
貴州 | 西藏 | 新疆 | 陜西 | 山西 |
寧夏 | 甘肅 | 青海 | 遼寧 | 吉林 |
黑龍江 | 內(nèi)蒙古 |