2010年執(zhí)業(yè)藥師輔導(dǎo)：藥物分析之專(zhuān)屬性定義

　　1.專(zhuān)屬性：是指在其他成分(如雜質(zhì)、降解產(chǎn)物、輔料等)可能存在的情況下，采用的方法能準(zhǔn)確測(cè)定出被測(cè)物的特性，能反映分析方法在有共存物時(shí)對(duì)供試物準(zhǔn)確而專(zhuān)屬的測(cè)定能力;是方法用于復(fù)雜樣品分析時(shí)相互干擾程度的度量。

　　2.鑒別反應(yīng)的專(zhuān)屬性：應(yīng)能與其他共存的物質(zhì)或相似化合物區(qū)分，不含被測(cè)組分的樣品均應(yīng)呈現(xiàn)負(fù)反應(yīng)。

　　3.含量測(cè)定和雜質(zhì)鑒定的專(zhuān)屬性：色譜法和其他分離法，應(yīng)附代表性的圖譜，以說(shuō)明專(zhuān)屬性，圖中應(yīng)注明各組分的位置，色譜法中分離度應(yīng)符合要求。在雜質(zhì)可獲得的情況下，可向供試品中加入一定量的雜質(zhì)，證明雜質(zhì)與共存物質(zhì)能得到分離和檢出，并具適當(dāng)?shù)臏?zhǔn)確度與精密度。在雜質(zhì)或降解產(chǎn)物不能獲得的情況下，專(zhuān)屬性可通過(guò)與另一種已證明合理但分離或檢測(cè)原理不同或具較強(qiáng)分辨能力的方法進(jìn)行結(jié)果比較來(lái)確定�；�?qū)⒐┰嚻酚脧?qiáng)光照射，高溫，高濕，酸、堿水解及氧化的方法進(jìn)行破壞(制劑應(yīng)考慮輔料的影響)，比較破壞前后檢出的雜質(zhì)個(gè)數(shù)和量。必要時(shí)可采用二極管陣列檢測(cè)和質(zhì)譜檢測(cè)，進(jìn)行色譜峰純度檢查。