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鏈霉素
鏈霉素是一種從灰鏈霉菌的培養(yǎng)液中提取的抗菌素。屬于氨基糖甙堿性化合物，它與結(jié)核桿菌菌體核糖核酸。
蛋白體蛋白質(zhì)結(jié)合，起到了干擾結(jié)核桿菌蛋白質(zhì)合成的作用，從而殺滅或者抑制結(jié)核桿菌生長(zhǎng)的作用。由于鏈霉素肌肉注射的疼痛反應(yīng)比較小，適宜臨床使用，只要應(yīng)用對(duì)象選擇得當(dāng)，劑量又比較合適，大部分病人可以長(zhǎng)期注射(一般2個(gè)月左右)所以，應(yīng)用數(shù)十年來(lái)它仍是抗結(jié)核治療中的主要用藥。
鏈霉素由灰色鏈霉菌發(fā)酵生產(chǎn)。雙氫鏈霉素可由濕鏈霉菌產(chǎn)生，但通常以半合成方法生產(chǎn)。
臨床試驗(yàn)分四期
�、泞衿谂R床試驗(yàn)：是在人體進(jìn)行新藥研究的起始期，主要目的是研究人對(duì)新藥的耐受程度，了解新藥在人體內(nèi)的藥代動(dòng)力學(xué)過(guò)程，提出新藥安全有效的給藥方案。對(duì)象：健康人。
�、艻I期臨床試驗(yàn)：為隨機(jī)盲法對(duì)照臨床試驗(yàn)，由藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行臨床試驗(yàn)。其目的是確定藥物的療效適應(yīng)證，了解藥物的毒副反應(yīng)，對(duì)該藥的有效性、安全性作出初步評(píng)價(jià)。對(duì)象：靶疾病的患者。
�、洽笃谂R床試驗(yàn)：是Ⅱ期臨床試驗(yàn)的延續(xù)，目的是在較大范圍內(nèi)進(jìn)行新藥療效和安全性評(píng)價(jià)。要求在Ⅱ期臨床試驗(yàn)的基礎(chǔ)上除增加臨床試驗(yàn)的病例數(shù)之外，還應(yīng)擴(kuò)大臨床試驗(yàn)單位。多中心臨床試驗(yàn)單位應(yīng)在臨床藥理基地中選擇，一般不少于3個(gè)，每個(gè)中心病例數(shù)不少于20例。各項(xiàng)要求與II期相似，但一般不要求雙盲。
�、娶羝谂R床試驗(yàn)：也稱上市后監(jiān)察。其目的在于進(jìn)一步考查新藥的安全有效性，即在新藥上市后，臨床廣泛使用的zui初階段，對(duì)新藥的療效、適應(yīng)證、不良反應(yīng)、治療方案可進(jìn)一步擴(kuò)大臨床試驗(yàn)，以期對(duì)新藥的臨床應(yīng)用價(jià)值做出進(jìn)一步評(píng)價(jià)，進(jìn)一步了解的療效、適應(yīng)證與不良反應(yīng)情況，指導(dǎo)臨床合理用藥。包括擴(kuò)大試試驗(yàn)、特殊對(duì)象臨床試驗(yàn)、補(bǔ)充臨床試驗(yàn)。
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