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液體制劑的特點(diǎn)|質(zhì)量要求
(一)液體制劑的特點(diǎn)
1.分散度大、吸收快,作用迅速
2.給藥途徑廣泛,可內(nèi)服,服用方便,易于分劑量,適用于嬰幼兒與老年患者。
3.可外用,用于皮膚黏膜和腔道,能減少某些藥物的刺激性
4.固體藥物制成液體制劑有利于提高藥物的生物利用度。
但也存在穩(wěn)定性差易霉變及產(chǎn)生配伍變化等問題。
(二)液體制劑的質(zhì)量要求
1.均勻相液體制劑應(yīng)是澄明溶液;
2.非均勻相液體制劑藥物粒子應(yīng)分散均勻,液體制劑濃度應(yīng)準(zhǔn)確;
3.口服的液體制劑應(yīng)外觀好,口感適宜;
4.外用液體制劑應(yīng)無刺激性;
5.液體制劑應(yīng)有一定的防腐能力,保存和使用過程中不應(yīng)發(fā)生霉變。
液體藥劑較固體制劑最突出的特點(diǎn)是藥物的分散度大,而分散度大直接影響藥物的吸收速度與程度。
滅菌過程中存在的問題
1)滅菌溫度測量的不是被滅菌物體內(nèi)部的溫度
2)現(xiàn)行的菌檢方法難以檢出極微量微生物
因此對現(xiàn)行的滅菌方法進(jìn)行可靠性驗(yàn)證,F(xiàn)與F0可作為法可靠性參數(shù)。
1.微生物致死時(shí)間曲線與D值
D定義:在一定溫度下殺死被滅菌體系中90%的微生物所需的時(shí)間:D=t=2.303/k
D=f(x)(T、介質(zhì)、菌的類別等)
2.Z值
Z值為滅菌溫度系數(shù),系指某一微生物的D值,下降一個(gè)對數(shù)單位,所需升高溫度的度數(shù)。也就是滅菌時(shí)間減到原來的1/10,所需升高溫度的度數(shù),通常為10℃。
Z值在一定的溫度范圍內(nèi)(100℃~138℃)lgD與T之間呈線性關(guān)系,即
Z=(T2–T1)/(lgD1–lgD2)或D1/D2=10(T2–T1)/Z
設(shè):Z=10℃,T1=110℃,T2=121℃,則:D1/D2=1011/10
即D1/D2=12.59 所以D2=0.079D1
上式物理意義為:110℃滅菌10分鐘與121℃滅菌0.79分鐘的效果相同。
也即,當(dāng)Z=10℃時(shí),溫度每升高1℃,滅菌效率提高21%
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