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醫(yī)療器械的基本質(zhì)量特性是什么
根據(jù)產(chǎn)品質(zhì)量法的解釋，產(chǎn)品質(zhì)量是指產(chǎn)品滿足需要的有效性、安全性、適用性、可靠性、維修性、經(jīng)濟(jì)性和環(huán)境等所具有的特征和特性的總和。不同產(chǎn)品的質(zhì)量特性，其側(cè)重點(diǎn)也不相同。醫(yī)療器械是關(guān)系人民生命健康的特殊產(chǎn)品，它的基本質(zhì)量特性就是安全性和有效性。
(1)醫(yī)療器械的安全性。最基本的安全性要求有兩大類：
�、籴t(yī)用電氣設(shè)備的安全要求，即指對(duì)使用電源驅(qū)動(dòng)(交流電源或直流電源)的醫(yī)療器械。
�、趯�(duì)無電源驅(qū)動(dòng)的醫(yī)療器械，如包括植入人體的醫(yī)療器械和一次性醫(yī)療用品等。
(2)醫(yī)療器械的有效性。任何商品都有其相應(yīng)的使用性能。醫(yī)療器械作為使用于人體的特殊商品，重要的是：它是否真如使用說明書所示能達(dá)到有效診治、防病的目的。醫(yī)療器械的使用性能也就是臨床上使用的有效性。
治療藥物監(jiān)測(cè)適應(yīng)證
1. 治療窗窄、安全性小的藥物。
尤其呈零級(jí)動(dòng)力學(xué)消除的藥物，其有效量與中毒量十分接近，必須監(jiān)測(cè)。如苯妥英鈉，當(dāng)機(jī)體對(duì)其消除能力達(dá)飽和時(shí)，任何微小劑量的增加都可引起血濃度的驟增而致中毒。我曾遇到一例復(fù)雜部分性癲癇患兒，其一直口服苯妥英鈉6.6 mg/kg/d，血濃度穩(wěn)定在10 μg/ml，臨床上控制滿意。當(dāng)患兒自行加量一次0.025 g時(shí)，其藥物血濃度驟升至28.6 μg/ml，很快出現(xiàn)共濟(jì)失調(diào)等不良反應(yīng)。
2. 診斷和鑒別中毒。
如在常規(guī)治療下病人出現(xiàn)臨床中毒癥狀時(shí)，需急測(cè)血藥濃度。尤其中毒癥狀與被治療疾病的癥狀不宜鑒別時(shí)，如氯硝西泮、丙戊酸鈉中毒可有頻繁驚厥，很多抗癇藥物中毒時(shí)癲癇發(fā)作加重。所以應(yīng)根據(jù)血藥濃度確定是否為藥物中毒，以便及時(shí)減量、停藥或透析。
3. 用常規(guī)劑量或大于常用劑量仍不能控制疾病癥狀以鑒別是藥量不足、藥酶誘導(dǎo)、藥物耐受還是中毒。
觀察中毒癥狀時(shí)，不要忽視慢性中毒所致的中樞神經(jīng)系統(tǒng)的癥狀，如反應(yīng)遲鈍，言語及認(rèn)知障礙等。
4. 多藥合并應(yīng)用時(shí)。
可在藥動(dòng)學(xué)和藥效學(xué)各個(gè)環(huán)節(jié)上發(fā)生藥物相互作用，使保持穩(wěn)定的血濃度發(fā)生改變。特別當(dāng)療效不滿意或有間發(fā)病時(shí)，要監(jiān)測(cè)血藥濃度以調(diào)整合適劑量。如苯巴比妥、卡馬西平、利福平等都是藥酶強(qiáng)誘導(dǎo)劑，可使合用的其他藥物血濃度降低;而丙戊酸、氯霉素和異煙肼等都有抑制藥物代謝作用，使并用藥物血濃度上升。
5. 對(duì)新病人尤其病情嚴(yán)重的病例。
開始用藥或更改藥量前，要測(cè)藥物的血濃度基線。規(guī)律服藥后應(yīng)測(cè)藥物達(dá)峰時(shí)間、穩(wěn)態(tài)血濃度及有效血濃度，作為長期治療的參考指標(biāo)。
6. 長期用藥甚至終生服藥治療者。
在漫長用藥過程中，機(jī)體難免受疾病本身、應(yīng)激等內(nèi)外環(huán)境改變而使藥物體內(nèi)代謝發(fā)生變化。及時(shí)做TDM可發(fā)現(xiàn)血濃度異常 (如卡馬西平的藥酶自身誘導(dǎo)作用可令自身半衰期下降2倍)。病情發(fā)作控制穩(wěn)定者，每半年至1年監(jiān)測(cè)1次是有益的。
7. 鑒定依從性。
依從性指病人是否按時(shí)按量服藥，依從性好與否是療效好壞的基礎(chǔ)。據(jù)統(tǒng)計(jì)，臨床約有1/3的患者用藥依從性差，TDM是鑒定依從性的最有利工具。
8. 監(jiān)測(cè)不明用藥成分。
我們發(fā)現(xiàn)有些服用“純中藥”患兒的血中，可以檢測(cè)出1～5種抗癇西藥的血藥濃度，有的已達(dá)中毒濃度。這是非常錯(cuò)誤和危險(xiǎn)的治療，必須及時(shí)糾正。
9. 特殊人群。
新生兒、妊娠、老人、肝腎功能受損病人等，因?yàn)檫@些群體的藥代動(dòng)力學(xué)和藥效動(dòng)力學(xué)參數(shù)與健康成人是不一樣的。
10. 血藥濃度必須與臨床療效有相關(guān)性并有成熟穩(wěn)定的方法學(xué)。
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