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生物藥劑學(xué)研究?jī)?nèi)容
(1)劑型因素的研究。研究藥物劑型因素和藥效之間的關(guān)系，這里所指的劑型不僅是指片劑、注射劑、軟膏劑等劑型概念，還包括跟劑型有關(guān)的各種因素，如藥物的理化性質(zhì)(粒徑、晶型、溶解度、溶解速度、化學(xué)穩(wěn)定性等)、制劑處方(原料、輔料、附加劑的性質(zhì)及用量)、制備工藝(操作條件)以及處方中藥物配伍及體內(nèi)相互作用等。
(2)生物因素的研究。研究機(jī)體的生物因素(年齡、生物種族、性別、遺傳、生理及病理?xiàng)l件等)與藥效之間的關(guān)系。
(3)體內(nèi)吸收機(jī)理等的研究。研究藥物在體內(nèi)的吸收、分布、代謝和排泄的機(jī)理對(duì)藥效的影響，保證制劑有良好的生物利用度和安全有效。
氣霧劑的質(zhì)量評(píng)價(jià)檢查項(xiàng)目
(一)泄露率：平均年泄露率應(yīng)小于3.5%.
(二)每瓶總撳次：均應(yīng)不少于每瓶標(biāo)示總撳次。
(三)每撳主藥含量：應(yīng)為其標(biāo)示量的80%～120%.
(四)霧滴(粒)分布：以霧滴測(cè)定裝置檢查，霧滴(粒)藥物含量應(yīng)不少于每撳主藥含量標(biāo)示量的15%.
(五)噴射速率：每瓶的平均噴射速率(g/s)均應(yīng)符合各品種項(xiàng)下的規(guī)定。
(六)噴出總量：每瓶噴出量均不得小于標(biāo)示裝量的85%.
(七)無(wú)菌與微生物限度：用于燒傷、創(chuàng)傷或潰瘍的氣霧劑應(yīng)進(jìn)行無(wú)菌檢查并符合規(guī)定。除另有規(guī)定外，應(yīng)進(jìn)行微生物限度檢查并符合規(guī)定。
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