2014年執(zhí)業(yè)藥師《藥學(xué)專業(yè)知識二》精華輔導(dǎo)(23)

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片劑的質(zhì)量檢查

　　(一)外觀性狀

　　(二)重量差異

　　凡規(guī)定檢查含量均勻度的片劑，一般不再進(jìn)行重量差異檢查。

　　《中國藥典》規(guī)定的片重差異限度

　　(三)脆碎度

　　檢查法：片重為0.65g或以下者取若干片，使其總重約為6.5g;片重大于0.65g者取10片。用吹風(fēng)機(jī)吹去脫落的粉末，精密稱重，置圓筒中，轉(zhuǎn)動100次。取出，同法除去粉末，精密稱重，減失重量不得超過1%，且不得檢出斷裂、龜裂及粉碎的片。

　　最佳選擇題

　　在進(jìn)行脆碎度檢查時，片劑的減失重量不得超過

　　A.0.1%

　　B.0.5%

　　C.1%

　　D.1.5%

　　E.2%

　　『正確答案』C

　　(四)崩解時限

　　凡規(guī)定檢查溶出度、釋放度或融變時限的制劑，不再進(jìn)行崩解時限檢查。

　　1.咀嚼片、緩、控釋片，不需要作崩解時限檢查。

　　2.標(biāo)準(zhǔn)：

　　配伍選擇題

　　A.普通片

　　B.舌下片

　　C.糖衣片

　　D.可溶片

　　E.腸溶衣片

　　1.要求在3分鐘內(nèi)崩解或溶化的片劑是

　　『正確答案』D

　　2.要求在5分鐘內(nèi)崩解或溶化的片劑是

　　『正確答案』B

　　3.要求在15分鐘內(nèi)崩解或溶化的片劑是

　　『正確答案』A

　　(五)溶出度或釋放度檢查

　　溶出度檢查用于一般的片劑，而釋放度檢查適用于緩釋控釋制劑。

　　溶出度系指藥物從片劑或膠囊劑等固體制劑在規(guī)定溶劑中溶出的速度和程度。

　　凡檢查溶出度的制劑，不再進(jìn)行崩解時限的檢查。

　　要求作溶出度檢查的片劑：

　　(1)含有在消化液中難溶的藥物片劑;

　　(2)與其他成分容易發(fā)生相互作用的藥物片劑;

　　(3)久貯后溶解度降低的藥物片劑;

　　(4)劑量小，藥效強(qiáng)，副作用大的藥物片劑。

　　測定方法

　　(六)含量均勻度檢查

　　含量均勻度：系指小劑量或單劑量的固體制劑、半固體制劑和非均相液體制劑的每片(個)含量符合標(biāo)示量的程度。

　　需要檢查含量均勻度的制劑：

　　(1)片劑、膠囊劑或注射用無菌粉末，每片(個)標(biāo)示量小于10mg或主藥含量小于每片(個)重量5%者;

　　(2)其他制劑，每個標(biāo)示量小于2mg或主藥含量小于每個重量2%者，以及透皮貼劑，均應(yīng)檢查含量均勻度。

　　(3)藥物的有效濃度與毒副反應(yīng)濃度比較接近的品種或混勻工藝較困難的品種，每片(個)標(biāo)示量不大于25mg，也應(yīng)檢查含量均勻度。

　　(4)復(fù)方制劑僅檢查符合上述條件的組分。

　　凡檢查含量均勻度的制劑，不再檢查重(裝)量差異。

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