2014年執(zhí)業(yè)藥師《藥學專業(yè)知識二》精華輔導(19)

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注射劑的滅菌與無菌技術

　　一、概述

　　無菌：物體或一定介質中無任何活的微生物。

　　滅菌：是指用物理或化學方法將所有致病和非致病的微生物及其芽孢全部殺滅。

　　消毒：以物理或化學等方法殺滅物體上或介質中的病原微生物。

　　防腐：用物理或化學等方法抑制微生物的生長，亦稱抑菌。

　　滅菌法：是指殺死或除去所有微生物的方法，是滅菌藥劑生產的主要過程，對于注射劑尤為重要。

　　滅菌法包括物理滅菌法、化學滅菌法和無菌操作法。

　　物理滅菌法：干熱滅菌法、濕熱滅菌法、射線滅菌法、濾過除菌法;

　　化學滅菌法：氣體滅菌法、化學藥劑殺滅菌法。

　　二、物理滅菌法

　　(一)濕熱滅菌法 是在沸水或流通蒸汽中進行滅菌的方法，由于蒸汽潛熱大，穿透力強，容易使菌體蛋白變性或凝固，所以滅菌效率比干熱滅菌法高得多。包括煮沸滅菌法、流通蒸汽滅菌法、熱壓滅菌法和低溫間歇滅菌等方法。根據藥品性質進行選用。

　　1.熱壓滅菌法本法一般公認為最可靠的濕熱滅菌法。應用大于常壓的飽和水蒸氣加熱殺滅微生物的方法，能殺滅所有細菌增殖體和芽胞。熱壓滅菌所需的溫度及與溫度相當的壓力及時間如下115℃(67kpa),30分鐘;121℃(97kpa)，20分鐘;126℃(139 kpa)15分鐘。

　　臥式熱壓滅菌柜，是一種大型滅菌器，使用時應注意的問題：①必須使用飽和蒸汽。②必須將滅菌器內的空氣排出。③滅菌時間必須由全部藥液溫度真正達到所要求的溫度時算起。④滅菌完畢后，停止加熱，一般必須使壓力表所指示的壓力逐漸下降到零，才能放出鍋內蒸氣，使鍋內壓力與大氣壓相等后，稍稍打開滅菌鍋待10-15分鐘，再全部打開。

　　影響熱壓滅菌的因素：細菌的種類與數量;藥物性質與滅菌時間;蒸氣的性質;介質的性質

　　2.流通蒸氣滅菌是在不密閉的容器內，用蒸氣滅菌。壓力與大氣壓相等。即100℃的蒸氣滅菌。通常滅菌30～60分鐘。此法不能保證殺滅所有的芽胞。

　　3.煮沸滅菌法是把安瓿或其他物品放入水中煮沸滅菌。通常煮沸30～60分鐘，此法滅菌效果差。

　　4.低溫間歇滅菌法 此法是將待滅菌的制劑或藥品，用60-80℃水或流通蒸汽加熱1小時，將其中的細菌繁殖體殺死，然后在室溫或孵卵箱中放置24小時，讓其中的芽胞發(fā)育成為繁殖體，再二次加熱將其消滅為止。加熱和放置需連續(xù)操作三次以上，至全部芽胞消滅為止。此法適用于必須用熱法滅菌但又不耐較高溫度的制劑或藥品。本法的缺點，不僅需要時間長，并且消滅芽胞的效果常不夠完全，應用本法滅菌的制劑或藥品，除本身具有抑菌者外，須加適量抑菌劑，以增加滅菌效力。

　　(二)干熱滅菌法

　　1.火焰滅菌法：直接在火焰中燒灼，適用于耐火焰材質，不適用于藥品。

　　2.干熱空氣滅菌法 ：在高溫干熱空氣中滅菌的方法。干熱空氣滅菌的條件藥典規(guī)定160℃～170℃需2小時以上，170℃～180℃需1小時以上;250℃需45分鐘。此法適用于耐高溫的玻璃制品、金屬制品以及不允許濕氣穿透的油脂類和耐高溫的粉末化學藥品等。本法缺點是穿透力弱，溫度不易均勻，而且滅菌溫度較高，滅菌時間較長，不適于橡膠、塑料及大部分藥品。

　　(三)射線滅菌法

　　1.γ-射線輻射滅菌法：特點是不升高滅菌產品的溫度，穿透性強，適合于不耐熱藥物的滅菌

　　2.紫外線滅菌法：一般用于滅菌的紫外線波長是200-300nm，滅菌力最強的是波長為254nm的紫外線。適用于照射物表面之滅菌、無菌室的空氣及蒸餾水的滅菌

　　3.微波滅菌法：適用于水性注射液的滅菌。

　　(四)濾過除菌法：主要適用于對熱不穩(wěn)定的藥物溶液、氣體、水等的除菌。常用的除菌濾器有微孔薄膜濾器和G6號垂熔玻璃漏斗以及白陶土濾柱。

　　1.使用熱壓滅菌器滅菌時所用的蒸汽是

　　A、過熱蒸汽 B、飽和蒸汽 C、不飽和蒸汽 D、濕飽和蒸汽 E、流通蒸汽 答案：B

　　2.有關注射劑滅菌的敘述中錯誤的是

　　A 灌封后的注射劑必須在12h內進行滅菌

　　B 注射劑在121℃需滅菌30min

　　C 微生物在中性溶液中耐熱性最大，在堿性溶液中次之，酸性不利于微生物的發(fā)育

　　D 能達到滅菌的前提下，可適當降低溫度和縮短滅菌時間

　　E 濾過滅菌是注射劑生產中最常用的滅菌方法 答案：BE

　　A .干熱滅菌法 B.熱壓滅菌法 C .紫外線滅菌法 D.濾過除菌 E 流通蒸汽滅菌法

　　下述情況可選用的滅菌方法是

　　3 、氯霉素滴眼劑【E】

　　4 、5%葡萄糖注射液【B】

　　5 、安瓿【A】

　　6 、無菌室空氣【C】

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