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2014年執(zhí)業(yè)藥師《藥學(xué)專(zhuān)業(yè)知識(shí)二》精華輔導(dǎo)(18)

2014年執(zhí)業(yè)藥師資格考試將于10月18、19日進(jìn)行,考試吧為您準(zhǔn)備了“2014年執(zhí)業(yè)藥師《藥學(xué)專(zhuān)業(yè)知識(shí)二》精華輔導(dǎo)”,以方便廣大考生順利備考。

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注射劑的質(zhì)量檢查

  (一) 可見(jiàn)異物(澄明度)檢查 我國(guó)對(duì)澄明度的檢查要求為:取供試品分別在黑色和白色背景下檢查,對(duì)無(wú)色注射液光照度應(yīng)為1000~1500lx,對(duì)有色注射液光照度應(yīng)為2000~3000lx,對(duì)混懸型注射液光照度應(yīng)為4000lx,用目檢視,應(yīng)符合關(guān)于澄明度檢查判斷標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。

  (二) 熱原檢查 法定的熱原檢查法為家兔法。鱟試驗(yàn)法,體外熱原試驗(yàn)法,其原理是利用鱟的變形細(xì)胞溶解物與內(nèi)毒素間的凝集反應(yīng)。實(shí)驗(yàn)時(shí)需做陽(yáng)性對(duì)照和陰性對(duì)照。鱟試驗(yàn)法比家兔法靈敏度大十倍。特別適用于某些不能用家兔進(jìn)行熱原檢測(cè)的藥品。由于鱟試驗(yàn)法操作簡(jiǎn)單,實(shí)驗(yàn)費(fèi)用少,結(jié)果迅速可靠,特別適用于生產(chǎn)過(guò)程中熱原控制。但由于對(duì)革蘭陰性菌以外的內(nèi)毒素不夠靈敏,故尚不能代替家兔熱原實(shí)驗(yàn)法。

  (三) 無(wú)菌檢查

  (四) 不溶性微粒 光阻法、顯微鏡計(jì)數(shù)法;

  (五) 裝量和裝量差異

  (六) 降壓物質(zhì)檢查 以貓為實(shí)驗(yàn)動(dòng)物

  (七) 其他檢查

  注射劑的舉例

  2%鹽酸普魯卡因注射液

  氯化鈉 滲透壓調(diào)節(jié)劑鹽酸 PH調(diào)節(jié)劑注射用水 溶劑維生素C

  注射液處方::維生素C 104g; 碳酸氫鈉 49.0g ;EDTA-2Na 0.05g ;亞硫酸氫鈉 2g;注射用水a(chǎn)d1000ml。碳酸氫鈉 PH調(diào)節(jié)劑依地酸二鈉 金屬離子絡(luò)合劑亞硫酸氫鈉

  抗氧劑制法:在配置容器中,加入配制量的80%注射用水,通入二氧化碳飽和,加入維生素C溶解后,分次緩緩加入碳酸氫鈉,攪拌使完全溶解,加入EDTA-2Na和亞硫酸氫鈉,調(diào)節(jié)pH6.0-6.2,添加二氧化碳飽和的注射用水至足量,用垂熔玻璃漏斗與微孔濾膜過(guò)濾,溶液中通入二氧化碳,并在二氧化碳或氮?dú)鈿饬飨鹿喾狻S?00度流通蒸汽15分鐘滅菌。

  注解:①維生素C分子中有烯二醇式結(jié)構(gòu),故顯強(qiáng)酸性。加入碳酸氫鈉,使維生素C部分地中和成鈉鹽,以避免疼痛。同時(shí)碳酸氫鈉起調(diào)節(jié)PH的作用,以增強(qiáng)本品的穩(wěn)定性。

 、诰S生素C的水溶液與空氣接觸,自動(dòng)氧化成脫氫抗壞血酸。成品分解后成黃色。

 、塾绊懕酒贩(wěn)定性的因素還有空氣中的氧、溶液的PH和金屬離子,特別是銅離子。因此生產(chǎn)上采取充填惰性氣體、調(diào)節(jié)藥液PH、加抗氧劑及金屬絡(luò)合劑等措施。

 、鼙酒焚|(zhì)量好壞,關(guān)鍵是抗壞血酸原料的質(zhì)量,碳酸氫鈉質(zhì)量也很重要,故原輔料質(zhì)量要嚴(yán)格控制。

  ⑤溫度影響本品的穩(wěn)定性。100℃15分鐘滅菌

  醋酸可的松注射液

  硫柳汞、抑菌劑氯化鈉、滲透壓調(diào)節(jié)劑聚山梨酯80、增溶劑羧甲基纖維素鈉、助懸劑

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