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膠囊劑、滴丸和微丸
一、膠囊劑
(一)概念和特點(掌握)
——將藥物裝入空心硬質(zhì)膠囊或密封于軟膠囊中制成
的固體制劑
——特點:
掩味、提高穩(wěn)定性
分散快、利于吸收提高生物利用度
含油量高和液態(tài)藥物可制成軟膠囊
可制備控緩釋制劑、靶向制劑、定位釋放制劑
(二)分類
——兩類:硬膠囊、軟膠囊(另有腸溶膠囊)
(三)制備
1.硬膠囊制備
(1)空膠囊
囊材——明膠,可加增塑、遮光、防腐劑和色素等
工藝
規(guī)格與質(zhì)量 8種規(guī)格,常用0-5號,
號越小,容積越大。
(2)填充料制備、填充和封口
物料處理與填充
——粉末填充;顆粒填充;處理同片劑
規(guī)格、套合、封口
按裝量選號,鎖口式(常用)和非鎖口式(封口)
2.軟膠囊制備
(1)影響成型因素
、倌冶诮M成的影響
——組成:明膠、增塑劑、水
干明膠:干增塑劑 = 1:0.4-0.6:1
②藥物和附加劑的影響
含水<5%,水溶性、揮發(fā)性、有機溶劑破壞囊壁
混懸液的包封
——基質(zhì)吸附率:
指將1克固體藥物制成填充膠囊的混懸液時所需液體基質(zhì)的克數(shù);|(zhì)吸附率愈大,所需軟膠囊的體積愈大。
(2)制備方法:滴制法和壓制法兩種
工業(yè)化生產(chǎn)時多用壓制法制備
3.腸溶膠囊劑 (了解)
——囊殼用甲醛處理,耐酸
——囊殼外包腸溶衣
(四)質(zhì)量檢查和包裝儲存
1.質(zhì)量檢查
(1) 外觀
(2) 水分:不(3) 得超過9%
(4) 裝量差異
平均片重(g) |
差異限度(%) |
< 0.3 ≥0.3 |
±10.0 ±7.5 |
20粒中,每粒與平均裝量比較。超出表中限度的不得多于2粒,并不得有1粒超出限度1倍
(4)崩解度和溶出度
2.包裝儲存
二、滴丸劑簡介(熟悉)
(一)概念和特點
——指固體或液體藥物與基質(zhì)加熱熔化混勻后,滴入不相混溶的冷卻液中,收縮冷凝成小丸狀制劑
——特點:
設備簡單,操作方便,工藝短,產(chǎn)率高,勞保
受熱時間短,適用于易揮發(fā)和不穩(wěn)定藥物
可使液態(tài)藥物固體化
生物利用度高
(二)常用基質(zhì)
1. 水溶性:PEG類、硬脂酸鈉、甘油明膠
2. 脂溶性;硬脂酸、單硬脂酸甘油酯、氫化植3. 物油、蟲蠟等
(三)制備方法
藥物分散于熔融基質(zhì)中,滴入不相混溶的冷凝液中,收縮成丸。
微丸(熟悉)
——指直徑小于2.5mm的球狀實體
——特點:分布面積大,吸收好
——制法:沸騰制粒法、噴霧制粒法、包衣鍋法、擠出滾圓法、離心拋射法、液中制粒法
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