六、藥物穩(wěn)定性的試驗方法
1.影響因素試驗(強化試驗)
高溫、高濕、強光
為制劑生產工藝、包裝、貯存條件提供科學依據。
2.加速試驗(40℃、RH75%、6個月)
預測藥物穩(wěn)定性,為新藥申報臨床研究與申報生產提供必要的依據。
3.長期試驗(室溫留樣考查,三年)!_定有效期。
4.經典恒溫法(藥物的降解速度與溫度的關系)
配伍選擇題
A.供試品開口置適宜的潔凈容器中,60℃溫度下放置10天
B.供試品開口置恒濕密閉容器中,在溫度25℃、相對濕度(90±5)%條件下放置10天
C.供試品開口放置在光櫥或其他適宜的光照儀器內,在照度為(4500±500)lx條件下放置10天
D.供試品按市售包裝,在溫度(40±2)℃、相對濕度(75±5)%條件下放置6個月
E.供試品按市售包裝,在溫度(25±2) ℃、,相對濕度(60±10)%條件下放置12個月,并繼續(xù)放置至36個月
1.藥物穩(wěn)定性長期試驗的條件是
[答疑編號0188100108]
【正確答案】E
2.藥物穩(wěn)定性加速試驗的條件是
[答疑編號0188100109]
【正確答案】D(A-高溫,B-高濕,C-強光)
七、藥物制劑穩(wěn)定性與溫度T的關系
Arrhenius方程:穩(wěn)定性預測理論依據
K=Ae-Ea/RT
lgK=-Ea/2.303RT+lgA
K:反應速度常數 R:摩爾氣體常數,8.314J/(℃.mol)
A:頻率因子 E:活化能 T:絕對溫度
目的:預試驗研究,預估藥物制劑的有效期,
其結果僅供藥物制劑穩(wěn)定性試驗參考。
應用化學動力學的原理與方法來評價藥物制劑的穩(wěn)定性,首要問題是濃度對反應速度的影響!
C=Kt+C0(零級反應)
C0:起始濃度 t:時間 k:反應速度常數
C:經過t時間后反應物的濃度
零級反應:速度與濃度無關
一級反應:速度與濃度成正比
八、一級反應半衰期和有效期的計算:
一級反應的半衰期(藥物降解50%所需的時間):
一級反應的有效期(藥物降解10%所需的時間):
最佳選擇題
一般藥物的有效期是
A.藥物的含量降解為原含量的95%所需要的時間
B.藥物的含量降解為原含量的80%所需要的時間
C.藥物的含量降解為原含量的50%所需要的時間
D.藥物的含量降解為原含量的90%所需要的時間
E.藥物的含量降解為原含量的70%所需要的時間
[答疑編號0188100110]
【正確答案】D
最佳選擇題
某藥物屬一級反應分解,在室溫下k=5.3×10-5(h-1)則其在室溫下的半衰期為( )
A.1年 B.1.5年 C.2年
D.2.5年 E.3年
[答疑編號0188100111]
【正確答案】B
【答案解析】0.693/5.3×10-5≈13075小時/24≈545天/365≈1.5年
配伍選擇題
A.1天 B.5天 C.8天
D.11天 E.72天
1.某藥的降解反應為一級反應,其反應速度常數k=0.0096天-1,其有效期t0.9是
[答疑編號0188100112]
【正確答案】D
2.某藥的降解反應為一級反應,其反應速度常數k=0.0096天-1,其有效期t1/2是
[答疑編號0188100113]
【正確答案】E
十、藥品的有效期及貯存條件
1.有效期表達方式——年月
年是4位數字;月:1-9月前加0;
表達方式:2012.11;2012 11;2012-11
《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》:
藥品標簽中的有效期應當按照年、月、日的順序標注,具體標注格式為“有效期至XXXX年XX月”或者“有效期至XXXX年XX月XX日”;也可以用數字和其他符號表示為“有效期至XXXX.XX.”或者“有效期至XXXX/XX/XX”等。有效期若標注到日,應當為起算日期對應年月日的前一天,若標注到月,應當為起算月份對應年月的前一月。
2.貯存條件
冷處:2~10℃——冷庫
陰涼處:≤20℃——陰涼庫
0~30℃——常溫庫
庫房濕度:45%~75%
涼暗處:避光并不超過20℃
特殊:重組人生長激素:密閉,2~8℃
重組人胰島素:遮光、密閉,<-15℃
重組人胰島素注射液:冷處,避免冰凍
最佳選擇題
關于藥品貯藏條件中的冷處保存,其溫度是指
A.-20℃
B.-10℃
C.-2℃
D.0℃
E.2℃~10℃
[答疑編號0188100114]
【正確答案】E
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