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第三節(jié) 片劑的制備工藝
考點(diǎn)回顧：
1.濕法制粒壓片：制粒目的、工藝、干燥、整粒、總混與壓片、片重計(jì)算
2.干法壓片：結(jié)晶直接壓片和干法制粒壓片的方法和適用對(duì)象、粉末直接壓片的特點(diǎn)及對(duì)輔料的要求
3.片劑的成型及影響因素
4.片劑制備中可能發(fā)生的問(wèn)題及解決辦法：裂片、松片、黏沖、片重差異超限、崩解遲緩、溶出超限、含量均勻度不合格的原因及解決辦法
一、濕法制粒壓片
制粒目的：改善物料流動(dòng)性、可壓性
工藝流程
(一)制軟材
松、軟、黏、濕度適宜——輕握成團(tuán)，輕壓即散
(二)制粒方法
最佳選擇題
片劑中制粒目的敘述錯(cuò)誤的是
A.改善原輔料的流動(dòng)性
B.增大物料的松密度，使空氣易逸出
C.減小片劑與�？组g的摩擦力
D.避免粉末因比重不同分層
E.避免細(xì)粉飛揚(yáng)
【正確答案】C
多項(xiàng)選擇題
由于制粒方法的不同，片劑的制粒壓片法有
A.濕法制粒壓片
B.一步制粒法壓片
C.大片法制粒壓片
D.滾壓法制粒壓片
E.全粉末直接壓片
【正確答案】ABCD
(三)濕顆粒的干燥
干燥分類
�、侔床僮鞣绞剑哼B續(xù)式、間歇式
�、诎床僮鲏毫Γ簻p壓、常壓
�、郯礋崃總鬟f方式：傳導(dǎo)、對(duì)流(應(yīng)用最多)、輻射、介電加熱
干燥方法
箱式、流化床(熱敏)、噴霧(熱敏、無(wú)菌) 、紅外線、微波、冷凍
最佳選擇題
關(guān)于物料恒速干燥的錯(cuò)誤表述是
A.降低空氣溫度可以加快干燥速率
B.提高空氣流速可以加快干燥速率
C.物料內(nèi)部的水分可以及時(shí)補(bǔ)充到物料表面
D.物料表面的水分氣化過(guò)程完全與純水的氣化情況相同
E.干燥速率主要受物料外部條件的影響
【正確答案】A
最佳選擇題
通過(guò)與物料接觸的壁面?zhèn)鬟f熱能，使物料中的濕分氣化而達(dá)到干燥目的的方法是
A.輻射干燥
B.傳導(dǎo)干燥
C.介電加熱干燥
D.對(duì)流干燥
E.間歇式干燥
【正確答案】B
最佳選擇題
在物料的降速干燥階段，不正確的表述是
A.物料內(nèi)部的水分及時(shí)補(bǔ)充到物料的表面(恒速)
B.改變空氣狀態(tài)及流速對(duì)干燥速度的影響不大
C.干燥速率主要由物料內(nèi)部水分向表面的擴(kuò)散速率所決定
D.提高物料的溫度可以加快干燥速率
E.改善物料的分散程度可以加快干燥速率
【正確答案】A
配伍選擇題
A.紅外干燥器
B.噴霧干燥機(jī)
C.流化床干燥機(jī)
D.微波干燥器
E.冷凍干燥
1.使?jié)裎锪显跓峥諝獾拇祫?dòng)下上下翻騰的干燥設(shè)備稱為
【正確答案】C
2.利用水分子迅速轉(zhuǎn)動(dòng)產(chǎn)生劇烈碰撞與摩擦而轉(zhuǎn)化的熱量進(jìn)行干燥的設(shè)備稱為
【正確答案】D
多項(xiàng)選擇題
關(guān)于流化床干燥法的正確表述是
A.顆粒處于沸騰狀態(tài)
B.不適用于熱敏性物料
C.物料在多孔板上流化翻騰，迅速地與熱氣進(jìn)行熱交換，達(dá)到物料干燥的目的
D.其干燥速度比箱式干燥快
E.不適用于水溶性藥物，因?yàn)橐滓鹌湓陬w粒間遷移而影響均勻度(箱式干燥)
【正確答案】ACD
(四)整粒、總混、壓片
崩解劑：整粒后加入
潤(rùn)滑劑：整粒后加入
片重的計(jì)算
某片劑中主藥每片含量為0.2g，測(cè)得顆粒中主藥的百分含量為50%，則每片所需顆粒的重量應(yīng)為：0.2/0.5=0.4(g)。即片重應(yīng)為0.4g，若以片重的重量差異限度為5%計(jì)算，本品的片重上下限為0.38～0.42g。
例：某片劑每片主藥含量為0.4g，測(cè)得顆粒中主要的百分含量為80%，請(qǐng)計(jì)算片重?
解：片重=0.4/0.8=0.5(g)
壓片機(jī)
1.上沖連重點(diǎn)(厚度、硬度)
壓力調(diào)節(jié)器：調(diào)節(jié)上沖(上沖單側(cè)加壓)下降的深度——深度↑，壓力↑
2.下沖連出片調(diào)節(jié)器和片重調(diào)節(jié)器(調(diào)整�？兹莘e而調(diào)整片重)
片重調(diào)節(jié)器：調(diào)節(jié)下沖在�？字邢陆瞪疃取疃取亍�
出片調(diào)節(jié)器：調(diào)節(jié)下沖在�？咨仙母叨�，與模面平行
二、干法壓片
1.結(jié)晶壓片法：結(jié)晶性藥物，如氯化鉀、氯化鈉、硫酸亞鐵。
2.干法制粒壓片：壓大片法、滾壓式干法制粒壓片，適用于對(duì)濕熱敏感又需制粒者。
3.粉末直接壓片：省時(shí)節(jié)能、工藝簡(jiǎn)便、工序減少、適用于濕熱條件下不穩(wěn)定的藥物等。對(duì)輔料有特殊的需求——微晶纖維素、噴霧干燥乳糖、磷酸氫鈣二水合物、可壓性淀粉、微粉硅膠(優(yōu)良的助流劑)
多項(xiàng)選擇題
屬于濕法制粒的操作是
A.制軟材
B.結(jié)晶過(guò)篩選粒加潤(rùn)滑劑
C.將大片碾碎、整粒
D.軟材過(guò)篩制成濕顆粒
E.濕顆粒干燥
【正確答案】ADE
配伍選擇題
A.乙基纖維素
B.甲基纖維素
C.微晶纖維素
D.羥丙基纖維素
E.微粉硅膠
1.粉末直接壓片的干黏合劑是
【正確答案】C
2.粉末直接壓片的助流劑是
【正確答案】E
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