2014年執(zhí)業(yè)藥師《藥學(xué)專業(yè)知識二》復(fù)習(xí)講義(12)

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　　一、含量均勻度檢查法

　　含量均勻度系指小劑量口服固體制劑、粉霧劑或注射用無菌粉末中的每片(個(gè))含量偏離標(biāo)示量的程度。除另有規(guī)定外，片劑、膠囊劑或注射用無菌粉末，每片(個(gè))標(biāo)示量小于10mg或主藥含量小于每片(個(gè))重量5%者;其他制劑，每個(gè)標(biāo)示量小于2mg或主藥含量小于每個(gè)重量2%者，均應(yīng)檢查含量均勻度。復(fù)方制劑僅檢查符合上述條件的組分。凡檢查含量均勻度的制劑，不再檢查重(裝)量差異。

　　除另有規(guī)定外，取供試品10片(個(gè))，照各藥品項(xiàng)下規(guī)定的方法，分別測定每片以標(biāo)示量為100的相對含量X，求其均值X和標(biāo)準(zhǔn)差S以及標(biāo)示量與均值之差的絕對值A(chǔ)(A=∣100-X∣);如A+1.80S≤15.0，即供試品的含量均勻度符合規(guī)定;若A+S>15.0，則不符合規(guī)定;若A+1.80S>15.0，且A+S≤15.0，則應(yīng)另取20片(個(gè))復(fù)試。根據(jù)初、復(fù)試結(jié)果，計(jì)算30片(個(gè))的均值X、標(biāo)準(zhǔn)差S和標(biāo)示量與均值之差的絕對值A(chǔ);如A+1.45S≤15.0，即供試品的含量均勻度符合規(guī)定;若A+1.45S>15.0，則不符合規(guī)定。

　　如該藥品項(xiàng)下規(guī)定含量均勻度的限度為±20%或其他值時(shí)，應(yīng)將上述各判斷式中的15.0改為20.0或其他相應(yīng)的數(shù)值，但各判斷式中的系數(shù)不變。

　　在含量測定與含量均勻度檢查所用方法不同時(shí)，而且含量均勻度未能從響應(yīng)值求出每片含量情況下，可取供試品10片(個(gè))，照該藥品含量均勻度項(xiàng)下規(guī)定的方法，分別測定，得儀器測定法的響應(yīng)值Y(可為吸收度、峰面積等)，求其均值Y.另由含量測定法測得以標(biāo)示量為100的含量XA，由XA除以響應(yīng)值的均值Y，得比例系數(shù)K(K=XA/Y)。將上述諸響應(yīng)值Y與K相乘，求得每片標(biāo)示量為100的相對含量(%)X(X=KY)，同上法求X和S以及A，計(jì)算，判定結(jié)果，即得。

　　二、羥丙甲纖維素薄膜衣

　　羥丙甲纖維素(Hydroxypropylmethyl cellulose，HPMC)是一種最為常用的薄膜衣材料，因其溶于冷水成為粘性溶液，故亦常用其2%～5%的溶液作為粘合劑使用。

　　制備HPMC水溶液時(shí)，最好先將HPMC加入到總體積1/5～1/3的熱水(80℃～90℃)中，充分分散與水化，然后在冷卻條件下，不斷攪拌，加冷水至總體積。本品不溶于乙醇、乙醚和氯仿，但溶于10%～80%的乙醇溶液或甲醇與二氯甲烷的混合液。

　　三、藥物在胃腸道的吸收

　　胃的吸收面積有限，不是藥物吸收的主要部位，但一些弱酸性藥物可在胃中吸收，特別是液體劑型，有利于藥物通過胃黏膜上皮細(xì)胞，吸收較好。

　　藥物在胃中吸收機(jī)制：被動擴(kuò)散。

　　有效吸收面積極大，小腸是藥物、食物等吸收的主要部位。藥物在小腸中的吸收以被動擴(kuò)散為主，同時(shí)存在其他吸收機(jī)理，而且在小腸中存在許多特異性載體，所以小腸也是藥物主動轉(zhuǎn)運(yùn)的特異吸收部位。故大多數(shù)藥物在小腸中都能釋放，以得到良好的吸收。

　　有效吸收面積比小腸小得多，不是藥物吸收的主要部位。直腸下端近肛門處，血管豐富，是直腸給藥的良好吸收部位。大腸中藥物吸收機(jī)制，以被動擴(kuò)散為主，兼有胞飲和吞噬作用。

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