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2014年執(zhí)業(yè)藥師《藥學(xué)專業(yè)知識二》復(fù)習(xí)講義(7)

2014年執(zhí)業(yè)藥師資格考試將于10月18、19日進行,考試吧為您準備了“2014年執(zhí)業(yè)藥師《藥學(xué)專業(yè)知識二》復(fù)習(xí)講義”,以方便廣大考生順利備考。

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  液體制劑的防腐

  (一)防腐的重要性

  《中國藥典》附錄XIJ中關(guān)于藥品衛(wèi)生標(biāo)準中對液體制劑規(guī)定了染菌數(shù)的限量要求:

  1.口服給藥制劑:細菌數(shù),每1g不得過1000個,液體制劑每1ml不得過100個;霉菌數(shù)與酵母菌數(shù),每1g或1ml不得過100個,不得檢出大腸埃希菌。

  2.局部給藥制劑:用于手術(shù)、燒傷及嚴重創(chuàng)傷的局部給藥制劑應(yīng)符合無菌,其他如下:

  (1)眼部給藥制劑:細菌數(shù),每1g或1ml不得過10個;霉菌數(shù)與酵母菌數(shù),每1g或1ml不得檢出;金黃色葡萄球菌、銅綠假單胞菌、大腸埃希菌等致病菌,每1g或1ml不得檢出。

  (2)耳、鼻及呼吸道吸入給藥制劑:細菌數(shù),每1g、1ml或10cm2不得過100個;霉菌數(shù)與酵母菌數(shù),每1g、1ml或10cm2不得過10個;金黃色葡萄球菌、銅綠假單胞菌,每1g、1ml或10cm2不得檢出;鼻及呼吸道吸入給藥制劑,每1g、1ml或10cm2不得檢出大腸埃希菌。

  (3)陰道、尿道給藥制劑:細菌數(shù),每1g或1ml不得過100個;霉菌數(shù)與酵母菌數(shù),每1g或1ml應(yīng)小于10個;金黃色葡萄球菌、銅綠假單胞菌,每1g或1ml不得檢出。

  (4)直腸給藥制劑:細菌數(shù),每1g不得過1000個,每1ml不得過100個;霉菌數(shù)與酵母菌數(shù),每1g或1ml應(yīng)小于100個;金黃色葡萄球菌、銅綠假單胞菌、大腸埃希菌等致病菌,每1g或1ml不得檢出。

  (5)其他局部給藥制劑:細菌數(shù),每1g、1ml或10cm2不得過100個;霉菌數(shù)與酵母菌數(shù),每1g、1ml或10cm2不得過100個;金黃色葡萄球菌、銅綠假單胞菌,每1g、1ml或10cm2不得檢出。

  含動物組織(包括提取物)的口服制劑10 g或10ml不得檢出沙門菌。

  霉變、長螨以不合格論處。

  原料藥參照相應(yīng)制劑微生物限度標(biāo)準執(zhí)行。

  (二)防腐措施

  1.防止污染

  2.添加防腐劑

  (1)防腐劑的抑菌作用:

  使病原微生物蛋白變性;

  與病原微生物酶系統(tǒng)結(jié)合;

  降低表面張力使細胞膜破裂。

  (2)防腐劑的分類:

 、偎釅A及其鹽類:苯酚、山梨酸及其鹽等;

 、谥行曰衔镱悾喝仁宥〈肌⒕劬S酮碘等;

 、酃衔镱悾毫蛄⑾跛岜焦;

 、芗句@化合物類:苯扎溴銨、溴化十六烷銨、度米芬等。

  (3)常用防腐劑

  1)羥苯酯類(或稱為尼泊金類)

 、偎嵝匀芤褐凶饔幂^強,對大腸桿菌作用最強。

  ②羥苯脂類中,丁酯抑菌活性最強,溶解度最低;

 、鄹鞣N酯類合并使用,具有協(xié)同作用,如:乙酯與丁酯(4:1)

 、苋菀着c吐溫類、聚乙二醇等絡(luò)合,雖然尼泊金類在水中溶解度增大,但其抑菌的作用下降,使用中應(yīng)注意此特點。

  2)苯甲酸與其鈉鹽

 、俦郊姿峒捌潲}的抑菌活性物為分子態(tài)的苯甲酸,所以使用時應(yīng)注意控制溶液的pH值,最佳pH值為4;

  ②用量與pH有關(guān);

 、郾郊姿岱乐拱l(fā)酵的能力較尼泊金強,但防霉菌作用較尼泊金弱。0.25 % 的苯甲酸與0.05%~0.1 %的尼泊金合用,可防止霉變與發(fā)酵,適用于中藥液體制劑。

  3)山梨酸

 、倬哂蟹栏饔玫牟糠质欠肿討B(tài)的山梨酸,故使用時的pH應(yīng)為4;

  ②與其他防腐劑合用具有協(xié)同作用。

  4)苯扎溴銨(即新潔而滅)

  陽離子表面活性劑;

  無刺激性及對器具的腐蝕作用。

  5)醋酸氯已定

  又名洗必泰,是一種廣譜殺菌消毒劑,微溶于水可溶于乙醇、甘油、丙二醇等溶劑中,常用量為0.02~0.05%。

  6)其他防腐劑

  30%以上甘油溶液、0.05%薄荷油、0.01~0.05%桉葉油、0.01%桂皮油等均有防腐作用。

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