2013年執(zhí)業(yè)藥師藥劑學(xué)知識點：注射劑的附加劑

　　為了提高注射劑的有效性、安全性與穩(wěn)定性，注射劑中除主藥外還可添加其他物質(zhì)，這些物質(zhì)統(tǒng)稱為“附加劑”。

　　注射劑中經(jīng)常使用的附加劑有增溶劑、潤濕劑、抗氧劑、絡(luò)合劑或乳化劑等。在注射劑中用的較多的是聚山梨酯-80，但用于靜脈注射的只有卵磷脂、普郎尼克F68，卵磷脂作為乳化劑用于靜脈注射用脂肪乳劑中。緩沖劑的加入一方面是為了達(dá)到產(chǎn)品所需要的穩(wěn)定pH值，同時也是某些藥物溶解度所要求。助懸劑在混懸型注射劑中是不可缺少的，常用0.5%的羥甲基纖維素鈉。常用的抗氧劑有亞硫酸鈉、亞硫酸氫鈉和焦亞硫酸鈉等一般濃度為0.1%～0.2%。螯合劑的作用(詳見第十章藥物制劑穩(wěn)定性)。注射劑可使用的抑菌劑有0.5%苯酚、0.3%甲酚和0.4%三氯叔丁醇。抑菌劑只有在必要時加入，一般絕大多數(shù)注射劑均不需要加入抑菌劑，凡采用低溫滅菌、濾過除菌或無菌操作法制備的注射液，多劑量裝的注射液，應(yīng)加入適宜的抑菌劑，以確保用藥安全。但劑量超過5ml的注射液添加抑菌劑，必須特別慎重選擇。供靜脈或椎管用注射液，除特殊規(guī)定外，一般均不得加入抑菌劑。注射用附加劑應(yīng)符合《中國藥典》或藥政部門頒布的標(biāo)準(zhǔn)要求，并有相應(yīng)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。