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2011執(zhí)業(yè)藥師《藥學(xué)專業(yè)二》復(fù)習(xí)摘要:第九章(2)

2011執(zhí)業(yè)藥師《藥學(xué)專業(yè)二》復(fù)習(xí)摘要:第九章 栓劑 第2節(jié)

  二、液體制劑的防腐

  (一)防腐的重要性

  《中國藥典》2005年版附錄XIJ中關(guān)于藥品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)中對(duì)液體制劑規(guī)定了染菌數(shù)的限量要求:

  1.口服給藥制劑:細(xì)菌數(shù),每1g不得過1000個(gè),液體制劑每1ml不得過100個(gè);霉菌數(shù)與酵母菌數(shù),每1g或1ml不得過100個(gè),不得檢出大腸埃希菌。

  2.局部給藥制劑:用于手術(shù)、燒傷及嚴(yán)重創(chuàng)傷的局部給藥制劑應(yīng)符合無菌,其他如下:

  (1)眼部給藥制劑:細(xì)菌數(shù),每1g或1ml不得過10個(gè);霉菌數(shù)與酵母菌數(shù),每1g或1ml不得檢出;金黃色葡萄球菌、銅綠假單胞菌、大腸埃希菌等致病菌,每1g或1ml不得檢出。

  (2)耳、鼻及呼吸道吸入給藥制劑:細(xì)菌數(shù),每1g、1ml或10cm2不得過100個(gè);霉菌數(shù)與酵母菌數(shù),每1g、1ml或10cm2不得過10個(gè);金黃色葡萄球菌、銅綠假單胞菌,每1g、1ml或10cm2不得檢出;鼻及呼吸道吸入給藥制劑,每1g、1ml或10cm2不得檢出大腸埃希菌。

  (3)陰道、尿道給藥制劑:細(xì)菌數(shù),每1g或1ml不得過100個(gè);霉菌數(shù)與酵母菌數(shù),每1g或1ml應(yīng)小于10個(gè);金黃色葡萄球菌、銅綠假單胞菌,每1g或1ml不得檢出。

  (4)直腸給藥制劑:細(xì)菌數(shù),每1g不得過1000個(gè),每1ml不得過100個(gè);霉菌數(shù)與酵母菌數(shù),每1g或1ml不得過100個(gè);金黃色葡萄球菌、銅綠假單胞菌、大腸埃希菌等致病菌,每1g或1ml不得檢出。

  (5)其他局部給藥制劑:細(xì)菌數(shù),每1g、1ml或10cm2不得過100個(gè);霉菌數(shù)與酵母菌數(shù),每1g、1ml或10cm2不得過100個(gè);金黃色葡萄球菌、銅綠假單胞菌,每1g、1ml或10cm2不得檢出。

  含動(dòng)物組織(包括提取物)的口服制劑10g或10ml不得檢出沙門菌。

  霉變、長螨以不合格論處。

  原料藥參照相應(yīng)制劑微生物限度標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。

  《中國藥典》(2005年版)藥品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)中對(duì)液體制劑規(guī)定染菌數(shù)(細(xì)菌)限量錯(cuò)誤的是

  A口服給藥制劑,每克不得過100個(gè),每1ml不得過10個(gè)

  B眼部給藥制劑,每克或每1ml不得過10個(gè)

  C耳、鼻及呼吸道吸入給藥制劑,每克、每1ml或10cm2不得過100個(gè)

  D陰道、尿道給藥制劑,每克或每1ml不得過100個(gè)

  E直腸給藥制劑,每克不得過1000個(gè),每1ml不得過100個(gè)

  答案A

  (二)防腐措施

  1.防止污染

  2.添加防腐劑

  (1)微生物生長條件

  (2)防腐劑的抑菌作用:使病原微生物蛋白變性;與病原微生物酶系統(tǒng)結(jié)合;降低表面張力使細(xì)胞膜破裂。

  (3)優(yōu)良防腐劑的條件

  (4)防腐劑的分類:①酸堿及其鹽類;②中性化合物類;③汞化合物類。

  (5)常用防腐劑

  1)羥苯酯類(或稱為尼泊金類)

 、偎嵝匀芤褐凶饔幂^強(qiáng),對(duì)大腸桿菌作用最強(qiáng)。

 、诹u苯脂類中,丁酯抑菌活性最強(qiáng),溶解度最低;

 、鄹鞣N酯類合并使用,具有協(xié)同作用,如:乙酯與丁酯(4:1)

 、苋菀着c吐溫類、聚乙二醇等絡(luò)合,雖然尼泊金類在水中溶解度增大,但其抑菌的作用下降,使用中應(yīng)注意此特點(diǎn)。

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