2011執(zhí)業(yè)藥師《藥學專業(yè)二》復習摘要：第八章(7)

　　三、注射用無菌分裝產品��

　　(一)注射用無菌粉末物理化學性質的測定

　　主要測定：

　　1.物料熱穩(wěn)定性的測定：測定目的是確定產品最后能否滅菌處理。如結晶青霉素。

　　2.臨界相對濕度測定：測定目的是生產上分裝室的相對濕度必須控制在分裝產品的臨界相對濕度以下，以避免吸潮。

　　3.粉末的晶型檢查：不同的晶型其流動性不同，為解決分裝裝量問題。

　　4.粉末的松密度(比容)測定：分裝易控制。

　　注射用無菌粉末物理化學性質的測定項目不包括(C)

　　A.物料熱穩(wěn)定性的測定

　　B.臨界相對濕度的測定

　　C.流變學的測定

　　D.粉末晶型的檢查

　　E.松密度的測定

　　(二)生產工藝��

　　1.原材料的準備：安瓿或小瓶的滅菌,凈化空氣下保護及存放時間(不超過24小時);無菌原料采用滅菌結晶法、噴霧干燥法制備，必要需進行粉碎、過篩。

　　2.分裝：分裝必須在高度潔凈的無菌室中按無菌操作法進行。

　　3.滅菌與異物檢查：耐熱產品應進行補充滅菌，不耐熱產品必須嚴格無菌操作。異物檢查一般在傳送帶上進行。

　　4.印字包裝：抗生素車間必須專用，防止交叉污染。

　　(三)無菌分裝工藝中存在的問題

　　裝量差異

　　可見異物(澄明度)問題

　　無菌度問題

　　貯存過程中的吸潮變質

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