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2010執(zhí)業(yè)藥師考試藥學(xué)專業(yè)知識(shí)(二)復(fù)習(xí)要點(diǎn)(26)

  二、影響藥物制劑降解的因素及穩(wěn)定化方法

  (一)處方因素

  1.pH值的影響(液體制劑)

  (1)藥物的水解受H+或OH-催化,故應(yīng)通過試驗(yàn)確定最穩(wěn)定pHm。

  (2)pH對(duì)氧化反應(yīng)的影響。如嗎啡在pH=4穩(wěn)定;Vc注射液在pH=6.0~6.2穩(wěn)定。

  2. 廣義酸堿催化:緩沖體系中HPO42-對(duì)青霉素G鉀鹽有催化作用。

  3.溶劑的極性影響?yīng)?/P>

  (二)環(huán)境因素

  1.溫度的影響

  根據(jù)k = Ae-E/RT,T↗,k↗。

  解決方法:注意控制生產(chǎn)、貯存環(huán)境的溫度及有效期。

  2.光線的影響

  光可以引發(fā)鏈反應(yīng)(氧化反應(yīng))。

  解決方法:生產(chǎn)、包裝、貯存避光。

  3.空氣中(氧)的影響?yīng)?/P>

  氧的存在加速氧化反應(yīng)的進(jìn)行。

  解決方法:處方中加抗氧劑(注意溶液的pH與抗氧劑的選擇及相互溶解性能)、金屬絡(luò)合劑,生產(chǎn)中通惰性氣體(CO2、N2)

  常用的水溶性抗氧劑:焦亞硫酸鈉、亞硫酸氫鈉常用于偏酸性藥液,亞硫酸鈉適用于偏堿性,硫代硫酸鈉適用于堿性;常用的油溶性抗氧劑:叔丁基對(duì)羥基茴香醚、生育酚等。

  4.金屬離子的影響

  微量金屬離子的存在對(duì)自氧化反應(yīng)有顯著的催化作用。

  解決方法:原輔料的純度、操作中避免使用金屬器具,加入金屬絡(luò)合劑,如依地酸鹽或枸櫞酸、酒石酸等

  5.濕度和水分的影響(對(duì)固體制劑)

  加速水解反應(yīng)、氧化反應(yīng)等的進(jìn)行。

  控制環(huán)境濕度,選擇適當(dāng)包材。塑料的主要問題是:有透氣性、透濕性、吸著性。

  6.包材影響藥物制劑穩(wěn)定性

  不同材料防水透氣等性能不同。塑料的主要問題是:有透氣性、透濕性、吸著性等,不同材料防水透氣等性能不同。

  【經(jīng)典真題】

  影響藥物制劑穩(wěn)定性的處方因素不包括

  A.pH值

  B.廣義酸堿催化

  C.光線

  D.溶劑

  E.離子強(qiáng)度

  答案:C

  影響固體藥物氧化的因素有

  A.溫度

  B.離子強(qiáng)度

  C.溶劑

  D.光線

  E.pH值

  答案:AD

  (三)藥物制劑穩(wěn)定化的其他方法

  1.改進(jìn)劑型與生產(chǎn)工藝

  (1)制成固體劑型

  (2)制成微囊或包合物

  (3)采用直接壓片或包衣工藝

  2.制成穩(wěn)定的衍生物

  3.加入干燥劑及改善包裝

  【經(jīng)典真題】

  提高藥物制劑穩(wěn)定性的方法有

  A.制備穩(wěn)定衍生物

  B.制備難溶性鹽類

  C.制備固體劑型

  D.制備微囊

  E.制備包合物

  答案:ABCDE

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