(三)非極性溶劑
1.脂肪油:脂肪油系指麻油、豆油、棉籽油、花生油等植物油。能溶解油溶性藥物,本品多用于外用液體制劑,如洗劑、搽劑等。脂肪油易氧化、酸敗。
2.液體石蠟:本品為飽和烷烴化合物,化學(xué)性質(zhì)穩(wěn)定?煞譃檩p質(zhì)與重質(zhì)兩種,能與非極性溶劑混合,能溶劑生物堿、揮發(fā)油及一些非極性藥物等,在胃腸代中不分解不吸收,有潤(rùn)腸通便的作用?勺隹诜苿┡c搽劑的溶劑。
3.油酸乙酯:本品是油溶性藥物的常用溶劑。在空氣中易氧化、變色,故使用時(shí)常加入抗氧劑。
A.極性溶劑
B.非極性溶劑
C.半極性溶劑
D.著色劑
E.防腐劑
甘油屬于
聚乙二醇屬于
液體石蠟屬于
答案:A、C、B
二、液體制劑的防腐
(一)防腐的重要性
《中國(guó)藥典》2005年版附錄XIJ中關(guān)于藥品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)中對(duì)液體制劑規(guī)定了染菌數(shù)的限量要求:
1.口服給藥制劑:細(xì)菌數(shù),每1g不得過(guò)1000個(gè),液體制劑每1ml不得過(guò)100個(gè);霉菌數(shù)與酵母菌數(shù),每1g或1ml不得過(guò)100個(gè),不得檢出大腸埃希菌。
2.局部給藥制劑:用于手術(shù)、燒傷及嚴(yán)重創(chuàng)傷的局部給藥制劑應(yīng)符合無(wú)菌,其他如下:
(1)眼部給藥制劑:細(xì)菌數(shù),每1g或1ml不得過(guò)10個(gè);霉菌數(shù)與酵母菌數(shù),每1g或1ml不得檢出;金黃色葡萄球菌、銅綠假單胞菌、大腸埃希菌等致病菌,每1g或1ml不得檢出。
(2)耳、鼻及呼吸道吸入給藥制劑:細(xì)菌數(shù),每1g、1ml或10cm2不得過(guò)100個(gè);霉菌數(shù)與酵母菌數(shù),每1g、1ml或10cm2不得過(guò)10個(gè);金黃色葡萄球菌、銅綠假單胞菌,每1g、1ml或10cm2不得檢出;鼻及呼吸道吸入給藥制劑,每1g、1ml或10cm2不得檢出大腸埃希菌。
(3)陰道、尿道給藥制劑:細(xì)菌數(shù),每1g或1ml不得過(guò)100個(gè);霉菌數(shù)與酵母菌數(shù),每1g或1ml應(yīng)小于10個(gè);金黃色葡萄球菌、銅綠假單胞菌,每1g或1ml不得檢出。
(4)直腸給藥制劑:細(xì)菌數(shù),每1g不得過(guò)1000個(gè),每1ml不得過(guò)100個(gè);霉菌數(shù)與酵母菌數(shù),每1g或1ml不得過(guò)100個(gè);金黃色葡萄球菌、銅綠假單胞菌、大腸埃希菌等致病菌,每1g或1ml不得檢出。
(5)其他局部給藥制劑:細(xì)菌數(shù),每1g、1ml或10cm2不得過(guò)100個(gè);霉菌數(shù)與酵母菌數(shù),每1g、1ml或10cm2不得過(guò)100個(gè);金黃色葡萄球菌、銅綠假單胞菌,每1g、1ml或10cm2不得檢出。
含動(dòng)物組織(包括提取物)的口服制劑10g或10ml不得檢出沙門(mén)菌。
霉變、長(zhǎng)螨以不合格論處。
原料藥參照相應(yīng)制劑微生物限度標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。
《中國(guó)藥典》(2005年版)藥品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)中對(duì)液體制劑規(guī)定染菌數(shù)(細(xì)菌)限量錯(cuò)誤的是
A口服給藥制劑,每克不得過(guò)100個(gè),每1ml不得過(guò)10個(gè)
B眼部給藥制劑,每克或每1ml不得過(guò)10個(gè)
C耳、鼻及呼吸道吸入給藥制劑,每克、每1ml或10cm2不得過(guò)100個(gè)
D陰道、尿道給藥制劑,每克或每1ml不得過(guò)100個(gè)
E直腸給藥制劑,每克不得過(guò)1000個(gè),每1ml不得過(guò)100個(gè)
答案A
(二)防腐措施
1.防止污染
2.添加防腐劑
(1)微生物生長(zhǎng)條件
(2)防腐劑的抑菌作用:使病原微生物蛋白變性;與病原微生物酶系統(tǒng)結(jié)合;降低表面張力使細(xì)胞膜破裂。
(3)優(yōu)良防腐劑的條件
(4)防腐劑的分類(lèi):①酸堿及其鹽類(lèi);②中性化合物類(lèi);③汞化合物類(lèi)。
(5)常用防腐劑
1)羥苯酯類(lèi)(或稱為尼泊金類(lèi))
、偎嵝匀芤褐凶饔幂^強(qiáng),對(duì)大腸桿菌作用最強(qiáng)。
、诹u苯脂類(lèi)中,丁酯抑菌活性最強(qiáng),溶解度最低;
、鄹鞣N酯類(lèi)合并使用,具有協(xié)同作用,如:乙酯與丁酯(4:1)
、苋菀着c吐溫類(lèi)、聚乙二醇等絡(luò)合,雖然尼泊金類(lèi)在水中溶解度增大,但其抑菌的作用下降,使用中應(yīng)注意此特點(diǎn)。
2)苯甲酸及其鈉鹽
、俦郊姿峒捌潲}的抑菌活性物為分子態(tài)的苯甲酸,所以使用時(shí)應(yīng)注意控制溶液的pH值,最佳pH值為4;
、谟昧颗cpH有關(guān);
、郾郊姿岱乐拱l(fā)酵的能力較尼泊金強(qiáng),但防霉菌作用較尼泊金弱。0.25%的苯甲酸與0.05%~0.1%的尼泊金合用,可防止霉變與發(fā)酵,適用于中藥液體制劑;
3)山梨酸
①具有防腐作用的部分是分子態(tài)的山梨酸故使用時(shí)的pH應(yīng)為4;
、谂c其他防腐劑合用具有協(xié)同作用。
4)苯扎溴銨(即新潔而滅)
、訇(yáng)離子表面活性劑;
②無(wú)刺激性及對(duì)器具的腐蝕作用。
5)醋酸氯已定
又名洗必泰是一種廣譜殺菌消毒劑,微溶于水可溶于乙醇、甘油、丙二醇等溶劑中,常用量為0.02~0.05%。
6)其他防腐劑
30%以上甘油溶液、0.05%薄荷油、0.01~0.05%桉葉油、0.01%桂皮油等均有防腐作用。
例:下列哪種防腐劑對(duì)大腸桿菌的抑菌活性最強(qiáng)
A山梨酸
B羥苯酯類(lèi)
C苯甲酸
D醋酸洗必泰
E苯扎氯銨
答案B
關(guān)于尼泊金類(lèi)防腐劑的正確表述是
A尼泊金甲酯最強(qiáng)
B尼泊金乙酯最強(qiáng)
C尼泊金丙酯最強(qiáng)
D尼泊金丁酯最強(qiáng)
E各種酯的抑菌能力無(wú)區(qū)別
答案D
三、液體制劑的矯味與著色
1.甜味劑:天然與人工合成兩類(lèi),果汁糖漿即能矯味也能矯臭
2.芳香劑:天然與人工合成兩類(lèi)
3.膠漿劑:干擾味蕾的味覺(jué)而矯味
4.泡騰劑:CO2能麻痹味蕾起矯味的作用
下列關(guān)于液體制劑矯味劑的錯(cuò)誤說(shuō)法(E)
A.甘草糖漿即能矯味,又能矯臭
B.甘油、山梨醇、甘露醇可作甜味劑使用
C.阿司帕坦,又稱蛋白糖,是一種二肽甜味劑
D.膠漿劑通過(guò)干擾味蕾而起到矯味的作用
E.泡騰劑遇水產(chǎn)生二氧化碳,刺激味蕾而起到矯味的作用
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