一、注射用水
(一) 純化水、注射用水和滅菌注射用水
純化水:原水經(jīng)蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜方法制得的供藥用的水,不含任何附加劑?勺鳛榕渲破胀ㄋ幬镏苿┑娜軇┗蛟囼(yàn)用水,不得用于注射劑的配制。
注射用水:純化水再經(jīng)蒸餾所制得的水,亦稱為無(wú)熱原水。為配制注射劑用的溶劑。
滅菌注射用水:注射用水經(jīng)滅菌所制得的水,是無(wú)菌、無(wú)熱原的水。主要用于注射用滅菌粉末的溶劑或注射液的稀釋劑。
制藥用水包括純化水、注射用水與滅菌注射用水
A.滅菌注射用水
B.注射用水
C.制藥用水
D.純化水
E.純凈水
1.原水經(jīng)蒸餾、離子交換、反滲透或適宜的方法制備的供藥用的水是 D
2.純化水經(jīng)蒸餾所制得的水是 B
3.主要用作注射用滅菌粉末的溶劑或注射液的稀釋劑的是A
4.生產(chǎn)中用作普通藥物制劑的溶劑的是 D
(二)注射用水的質(zhì)量要求
注射用水與一般蒸餾水的區(qū)別主要是無(wú)熱原,除一般蒸餾水的檢查項(xiàng)目如PH、氨、氯化物、硫酸鹽與鈣鹽、硝酸鹽與亞硝酸鹽、二氧化碳、易氧化物、不揮發(fā)物及重金屬等均應(yīng)符合規(guī)定外,還必須通過(guò)細(xì)菌內(nèi)毒素(熱原)檢查和微生物限度檢查。
(三)原水的處理
離子交換法、電滲析法、反滲透法
(四)蒸餾法制備注射用水
1.蒸餾水器 塔式蒸餾水器 多效蒸餾水器 氣壓式蒸餾水器
2.注射用水的收集和保存 棄去部分初餾液,檢查合格后方可收集;注射用水應(yīng)在80℃以上或滅菌后密封保存、65℃以上保溫循環(huán)存放。
3.注射用水的檢查 一般檢查幾個(gè)主要項(xiàng)目,如氯化物、重金屬、PH、鋁鹽。熱原一般定期檢查。
二、注射用油
2005年版藥典關(guān)于注射用油的具體規(guī)定:碘值為126-140;皂化值為188-195;酸值不大于0.1;過(guò)氧化物應(yīng)符合規(guī)定。
1.碘值:控制不飽和脂肪酸含量;
2.酸值:控制游離脂肪酸含量;
3.皂化值:控制油中游離與結(jié)合脂肪酸含量。
三、其他注射用溶劑
1.乙醇(可供肌內(nèi)與靜脈注射,濃度不超過(guò)10%);
2.甘油(可供肌內(nèi)與靜脈注射,濃度一般為1%~50%);
3.1,2-丙二醇(可供肌內(nèi)與靜脈注射,常與水制成復(fù)合溶劑,常用濃度為1%~30%);
4.聚乙二醇(PEG) 300-400(常作注射溶劑);
5.苯甲酸芐酯:脂溶性溶劑;
6.二甲基乙酰胺(DMA):中性液體,連續(xù)使用,注意毒性。
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