2009年執(zhí)業(yè)藥師藥學(xué)專業(yè)知識二復(fù)習(xí)資料(九)

　　第七節(jié) 注射劑的滅菌與無菌技術(shù)

　　二、物理滅菌法

　　(二)干熱滅菌法

　　1.火焰滅菌法：直接在火焰中燒灼，適用于耐火焰材質(zhì)，不適用于藥品。

　　2.干熱空氣滅菌法 ：在高溫干熱空氣中滅菌的方法。干熱空氣滅菌的條件藥典規(guī)定160℃～170℃需2小時以上，170℃～180℃需1小時以上;250℃需45分鐘。此法適用于耐高溫的玻璃制品、金屬制品以及不允許濕氣穿透的油脂類和耐高溫的粉末化學(xué)藥品等。本法缺點是穿透力弱，溫度不易均勻，而且滅菌溫度較高，滅菌時間較長，不適于橡膠、塑料及大部分藥品。

　　(三)射線滅菌法

　　1.γ-射線輻射滅菌法：特點是不升高滅菌產(chǎn)品的溫度，穿透性強(qiáng)，適合于不耐熱藥物的滅菌

　　2.紫外線滅菌法：一般用于滅菌的紫外線波長是200-300nm，滅菌力最強(qiáng)的是波長為254nm的紫外線。適用于照射物表面之滅菌、無菌室的空氣及蒸餾水的滅菌。

　　3.微波滅菌法：適用于水性注射液的滅菌。

　　(四)濾過除菌法：主要適用于對熱不穩(wěn)定的藥物溶液、氣體、水等的除菌。常用的除菌濾器有微孔薄膜濾器和G6號垂熔玻璃漏斗以及白陶土濾柱。

　　例：下列滅菌法的錯誤表述是

　　A芽孢具有較強(qiáng)的抗熱性，因此滅菌效果常以殺死芽孢菌為標(biāo)準(zhǔn)

　　B滅菌法是指殺死或除去物料中所有微生物的方法

　　C滅菌法的選擇既要保護(hù)殺死與除去微生物又要兼顧藥品的穩(wěn)定性

　　D滅菌制劑均可以采用熱壓滅菌方法進(jìn)行滅菌

　　E熱壓滅菌法是應(yīng)用最廣泛的一種方法

　　答案：D

　　例： A 熱壓滅菌 B 紫外線滅菌 C 干熱滅菌 D 流通蒸氣滅菌 E 過濾除菌

　　1.空氣和操作臺表面 B

　　2.油脂類軟膏基質(zhì) C

　　解析：空氣和操作臺表面可選擇紫外線滅菌，另外空氣也可選擇氣體滅菌，如甲醛，過氧乙酸蒸汽等，操作臺表面也可選擇化學(xué)殺菌劑。油脂類軟膏基質(zhì)不允許濕氣穿透。

　　三、F與Fo值

　　(一)D值與Z值

　　1.D值 微生物的耐熱參數(shù)，指在一定溫度下，將微生物殺滅90%(即下降一個對數(shù)單位)所需的時間，以分鐘表示。

　　2.Z值 滅菌的溫度系數(shù)，指某一種微生物的D值減少到原來的1/10時(即下降一個對數(shù)單位時)，所需升高的溫度值(℃)通常取10℃。

　　(二)F與Fo值

　　F為在一定溫度(T)，給定Z值所產(chǎn)生的滅菌效果與在參比溫度(To)下給定Z值所產(chǎn)生的滅菌效果相同時，To溫度下所相當(dāng)?shù)臏缇鷷r間，以分為單位。即整個滅菌效果相當(dāng)于To溫度下F時間的滅菌效果。F值常用于干熱滅菌。

　　Fo值 相當(dāng)于121℃熱壓滅菌時殺死容器中全部微生物所需要的時間。Fo值可作為滅菌過程的比較參數(shù)。

　　Fo值的影響因素：

　　容器大小、形狀、熱穿透系數(shù)

　　滅菌產(chǎn)品溶液粘度、容器充填量

　　容器在滅菌器內(nèi)的數(shù)量與排布等