2009年執(zhí)業(yè)藥師藥學(xué)專業(yè)知識(shí)二復(fù)習(xí)資料(四)

　　第五節(jié) 片劑的質(zhì)量檢查、處方設(shè)計(jì)及舉例

　　1 片劑的質(zhì)量檢查

　�、磐庥^性狀 應(yīng)完整光潔、色澤均勻、無雜斑、無異物

　�、破�重差異 應(yīng)符合藥典規(guī)定。具體檢查方法：取20片，精密稱定每片的片重并求得平均片重，然后以每片片重與平均片重比較，超出差異限度的藥片不得多于2片，并不得有一片超出限度1倍。

　　平均片重0.30克以下，重量差異限度+-7.5%;平均片重0.30克及以上，重量差異限度+-5%

　　⑶脆碎度

　�、缺澜鈺r(shí)限 凡規(guī)定檢查溶出度、釋放度或融變時(shí)限的制劑，不再進(jìn)行崩解時(shí)限檢查。

　　方法：中國藥典采用升降式崩解儀。除另有規(guī)定外，取6片，啟動(dòng)崩解儀進(jìn)行檢查，各片均應(yīng)在15分鐘內(nèi)全部崩解，如有一片不完全，應(yīng)另取6片重復(fù)，均應(yīng)符合規(guī)定。

　　中國藥典規(guī)定壓制片、糖衣片、薄膜衣片的崩解時(shí)限為15min、60min、30min

　　⑸溶出度或釋放度 溶出度檢查用于一般的片劑，而釋放度檢查用于緩控釋制劑

　　⑹含量均勻度 指小劑量藥物在每個(gè)片劑中的含量是否偏離標(biāo)識(shí)量以及偏離的程度。主要原因是混合不勻和可溶性成分的遷移。

　　檢查含量均勻度：

　　片劑、膠囊劑或注射劑無菌粉末，每片(個(gè))標(biāo)示量小于10mg或主藥含量小于每片(個(gè))5%者;

　　其他制劑，每個(gè)標(biāo)示量小于2mg或主藥含量小于每個(gè)重量2%者，以及透皮貼劑

　　藥物的有效濃度與毒副反應(yīng)濃度比較接近的品種或混勻工藝較困難的品種，每片(個(gè))標(biāo)示量不大于25mg

　　凡檢查含量均勻度的制劑不再檢查重(裝)量差異