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古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑的管理
可實(shí)施簡(jiǎn)化注冊(cè)審批的情形:
、偬幏街胁缓湮榻苫蛩幤窐(biāo)準(zhǔn)中標(biāo)識(shí)有“劇毒”“大毒”及經(jīng)現(xiàn)代毒理學(xué)證明有毒性的藥味;
、谔幏街兴幬都八婕暗乃幉木袊宜幤窐(biāo)準(zhǔn);
、壑苽浞椒ㄅc古代醫(yī)籍記載基本一致;
④除湯劑可制成顆粒劑外,劑型應(yīng)當(dāng)與古代醫(yī)籍記載一致;
、萁o藥途徑與古代醫(yī)籍記載一致,日用飲片量與古代醫(yī)籍記載相當(dāng);
⑥功能主治應(yīng)當(dāng)采用中醫(yī)術(shù)語表述,與古代醫(yī)籍記載基本一致;
、哌m用范圍不包括傳染病,不涉及孕婦、嬰幼兒等特殊用藥人群。
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