2022年執(zhí)業(yè)藥師《法規(guī)》考點及考點練習題(24)

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　　藥品分類管理的規(guī)定

　　(一)非處方藥、處方藥的界定和依據(jù)

　　非處方藥是指由國家藥品監(jiān)督管理局公布的，不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方，消費者可以自行判斷、購買和使用的藥品。非處方藥是經(jīng)過臨床較長時間驗證、療效肯定、服用方便、被實踐證明消費者可以在藥師指導下自主選擇的藥品，但必須按非處方藥標簽和說明書所示內(nèi)容合理使用。

　　處方藥是指憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方方可購買、調配和使用的藥品。處方藥盡管也經(jīng)過了國家藥品監(jiān)督管理部門審批，證明其安全有效，但仍需要在醫(yī)師指導下使用，或不方便使用等原因，不適用于自我使用。

　　需要注意的是，處方藥與非處方藥不是藥品的本質屬性，而是管理上的界定，是藥品分類管理制度賦予的概念。

　　(二)非處方藥的分類和專有標識的管理.

　　1.非處方藥的分類國家根據(jù)藥品的安全性，非處方藥又被分為甲、乙兩類，就用藥安全性而言，乙類非處方藥相對于甲類非處方藥更安全。

　　2.非處方藥專有標識的管理非處方藥專有標識是用于已列入《國家非處方藥目錄》，并通過藥品監(jiān)督管理部門審核登記的非處方藥藥品標簽、使用說明書、內(nèi)包裝、外包裝的專有標識，也可用作經(jīng)營非處方藥藥品的企業(yè)指南性標志。我國非處方藥專有標識圖案為橢圓形背景下的OTC(OvertheCounter)3個英文字母的組合，這也是國際上對非處方藥的習慣稱謂。

　　練習題

　　1.(單選題)甲、乙類非處方藥的分類依據(jù)是

　　A.安全性

　　B.普遍性

　　C.可追溯性

　　D.社會性

　　【正確答案】A

　　【答案解析】國家根據(jù)藥品的安全性，非處方藥又被分為甲、乙兩類，就用藥安全性而言，乙類非處方藥相對于甲類非處方藥更安全。

　　2.(單選題)關于非處方藥的說法，錯誤的是

　　A.是指不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方，消費者可以自行判斷、購買和使用的藥品

　　B.非處方藥是經(jīng)過臨床較長時間驗證、療效肯定、服用方便的藥品

　　C.非處方藥是被實踐證明消費者可以在藥師指導下自主選擇的藥品

　　D.非處方藥療效較處方藥低

　　【正確答案】D

　　【答案解析】處方藥與非處方藥不是藥品的本質屬性，而是管理上的界定，所以D的描述沒有依據(jù)性，故錯誤。

　　3.(多選題)關于藥品分類管理的規(guī)定，正確的是

　　A.就用藥安全性而言，乙類非處方藥相對于甲類非處方藥更安全

　　B.我國非處方藥專有標識圖案為橢圓形背景下的OTC3個英文字母的組合

　　C.處方藥是指憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方方可購買、調配和使用的藥品

　　D.處方藥也經(jīng)過了國家藥品監(jiān)督管理部門審批，證明其安全有效，可以自我使用

　　【正確答案】ABC

　　【答案解析】D的正確說法為：處方藥盡管也經(jīng)過了國家藥品監(jiān)督管理部門審批，證明其安全有效，但仍需要在醫(yī)師指導下使用，或不方便使用等原因，不適用于自我使用。

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