2022年執(zhí)業(yè)藥師《法規(guī)》考點及考點練習題(6)

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　　知識點：藥品的驗收抽樣

　　企業(yè)應當按照驗收規(guī)定，對每次到貨的藥品進行逐批抽樣驗收，抽取的樣品應當具有代表性。

　　(1)同一批號的藥品應當至少檢查一個最小包裝，但生產(chǎn)企業(yè)有特殊質(zhì)量控制要求或者打開最小包裝可能影響藥品質(zhì)量的，可不打開最小包裝;

　　(2)破損、污染、滲液、封條損壞等包裝異常以及零貨、拼箱的，應當開箱檢查至最小包裝;

　　(3)外包裝及封簽完整的原料藥、實施批簽發(fā)管理的生物制品，可不開箱檢查。

　　練習題

　　1.(單選題)根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，藥品批發(fā)企業(yè)對實施批簽發(fā)管理的生物制品的驗收要求是

　　A.可不開箱檢查

　　B.可不打開最小包裝

　　C.應當至少檢查一個最小包裝

　　D.應當開箱檢查至最小包裝

　　【正確答案】A

　　【答案解析】外包裝及封簽完整的原料藥、實施批簽發(fā)管理的生物制品，可不開箱檢查。

　　2.(單選題)藥品批發(fā)企業(yè)對同一批號的藥品的驗收要求是

　　A.可不開箱檢查

　　B.可不打開最小包裝

　　C.應當至少檢查一個最小包裝

　　D.應當開箱檢查至最小包裝

　　【正確答案】C

　　【答案解析】同一批號的藥品應當至少檢查一個最小包裝。

　　3.(單選題)藥品批發(fā)企業(yè)對外包裝及封簽完整的原料藥的驗收要求是

　　A.可不開箱檢查

　　B.可不打開最小包裝

　　C.應當至少檢查一個最小包裝

　　D.應當開箱檢查至最小包裝

　　【正確答案】A

　　【答案解析】外包裝及封簽完整的原料藥、實施批簽發(fā)管理的生物制品，可不開箱檢查。

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