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2022執(zhí)業(yè)藥師《法規(guī)》常考點(diǎn)：醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑申報(bào)品種要求

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　　醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑申報(bào)品種要求

　　不可作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑申報(bào)的情形：市場(chǎng)上已有供應(yīng)的品種;含有未經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的活性成分的品種;除變態(tài)反應(yīng)原外的生物制品;中藥注射劑;中藥、化學(xué)藥組成的復(fù)方制劑;醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品;其他不符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定的制劑。

　　麻醉藥品及精神藥品的申報(bào)：對(duì)臨床需要而市場(chǎng)無(wú)供應(yīng)的麻醉藥品和精神藥品，持有醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證和印鑒卡的醫(yī)療機(jī)構(gòu)需要配制制劑的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。

　　練習(xí)題

　　1.(單選題)根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法(試行)》，下列可以申報(bào)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的藥品是

　　A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)短缺的含有麻醉藥品的口服止咳糖漿

　　B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)招標(biāo)采購(gòu)中標(biāo)產(chǎn)品但市場(chǎng)供應(yīng)不足的低價(jià)藥

　　C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床需要但市場(chǎng)沒(méi)有供應(yīng)的中藥注射劑

　　D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床需要但市場(chǎng)沒(méi)有供應(yīng)的兒科用祛痰藥

　　【正確答案】D

　　【答案解析】根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法(試行)》，有下列情形之一的，不得作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑申報(bào)：市場(chǎng)上已有供應(yīng)的品種;含有未經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的活性成分的品種;除變態(tài)反應(yīng)原外的生物制品;中藥注射劑;中藥、化學(xué)藥組成的復(fù)方制劑;醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品;其他不符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定的制劑。

　　2.(單選題)根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》，麻醉藥品和精神藥品在申報(bào)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑時(shí)，應(yīng)滿足的條件，說(shuō)法錯(cuò)誤的是

　　A.麻醉藥品和精神藥品必須是臨床需要

　　B.麻醉藥品和精神藥品必須是市場(chǎng)無(wú)供應(yīng)

　　C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)須持有醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證和印鑒卡

　　D.申報(bào)時(shí)需經(jīng)所在地的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)

　　【正確答案】D

　　【答案解析】《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》第43條規(guī)定，對(duì)臨床需要而市場(chǎng)無(wú)供應(yīng)的麻醉藥品和精神藥品，持有醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證和印鑒卡的醫(yī)療機(jī)構(gòu)需要配制制劑的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。

　　3.(多選題)不可作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑申報(bào)的情形包括

　　A.中藥注射劑

　　B.放射性藥品

　　C.變態(tài)反應(yīng)原

　　D.醫(yī)療用毒性藥品

　　【正確答案】ABD

　　【答案解析】除變態(tài)反應(yīng)原外的生物制品不得作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑申報(bào)。

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適合學(xué)員			①零基礎(chǔ)，需要全面系統(tǒng)學(xué)習(xí)的考生；備考時(shí)間緊張的考生； ②自學(xué)能力不足，希望名師領(lǐng)學(xué)的考生； ③通關(guān)意愿強(qiáng)烈，希望一次順利通過(guò)全部科目的考生！	①基礎(chǔ)知識(shí)扎實(shí)，需要名師指導(dǎo)，重難點(diǎn)專項(xiàng)突破，做高質(zhì)量習(xí)題； ②需要明晰命題套路及陷阱，掌握解題技巧，高效提分； ③需要預(yù)測(cè)模擬，套卷練習(xí)，查漏補(bǔ)缺，提分搶分。