2021年執(zhí)業(yè)藥師考試《法規(guī)》第三章考點總結

　　第三章 藥品研制與生產管理

　　88.藥品監(jiān)督管理部門對【質量可疑藥品】進行的抽查檢驗：(屬于監(jiān)督抽檢)

　　89.藥品監(jiān)督管理部門為評價某類或一定區(qū)域藥品質量狀況而開展的抽查檢驗：(屬于評價抽檢)

　　90.藥品【抽查檢驗】：(不向被抽樣的企業(yè)收取費用，所需費用由財政支出)

　　91.藥品抽檢當事人對藥品檢驗機構的藥品檢驗結果有異議：(可提出【復驗】)

　　92.藥品質量公告主要針對的公告是：(抽查檢驗結果)

　　93.首次在中國銷售的藥品：(需要進行【指定檢驗】)

　　94.每批產品上市銷售前或進口時，都應當通過批簽發(fā)審核檢查的：(疫苗類制品、血液制品、用于血源篩查的體外診斷試劑以及國家藥監(jiān)規(guī)定的其他生物制品)

　　95.職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員制度政策措施【到2020年底，國務院藥品監(jiān)管部門和省級藥品監(jiān)管部門基本完成職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員制度體系建設】：(合理確定隊伍規(guī)模，規(guī)范檢查員編制管理，創(chuàng)新檢查員管理機制，多渠道充實檢查員隊伍;【國務院藥品監(jiān)管部門】建立檢查員分級分類管理制度，將檢查員劃分為初級檢查員、中級檢查員、高級檢查員、專家級檢查員4個層級，每個層級再細分為若干級別;強化檢査員業(yè)務培訓，鼓勵檢查員提升能力水平;完善檢查員參加相應職稱評審的政策，建立檢查員薪酬待遇保障機制，強化紀律約束和監(jiān)督)

　　96.GLP：(藥物【非臨床】研究質量管理規(guī)范)

　　97.GCP：(藥物【臨床試驗】質量管理規(guī)范)

　　98.GMP：(藥品【生產質量】管理規(guī)范)

　　99.GSP：(藥品【經營質量】管理規(guī)范)

　　100.GAP：(【中藥材】生產質量管理規(guī)范)

　　101.初步的臨床藥理學及人體安全性評價階段【I期】：(觀察人體的耐受程度和藥動學)

　　102.治療作用的初步評價階段【Ⅱ期】：(【初步觀察】對患者的治療作用和安全性)

　　103.治療作用的確證階段【Ⅲ期】：(【進一步驗證】治療作用和安全性)

　　104.上市后藥品臨床再評價階段【Ⅳ期】：(考察藥品【廣泛使用】時的療效與不良反應)

　　105.臨床試驗機構資格認定【備案管理】以及臨床實驗申請【默示許可制度】：(具備臨床試驗條件的機構在藥品監(jiān)管部門指定網站登記備案后，可接受藥品醫(yī)療器械注冊申請人委托開展臨床試驗。國務院藥品監(jiān)督管理部門應當自受理臨床試驗申請之日起60個工作日內決定是否同意并通知臨床試驗申辦者，逾期未通知的，視為同意，申請人可按照提交的方案開展藥物臨床試驗)

　　106.《藥品注冊證書》 有效期：(5年，有效期屆滿前6個月申請藥品再注冊)

　　107.加快上市注冊制度：(申請人可以申請【適用突破性治療藥物】、【附條件批準】、【優(yōu)先審評審批】及【特別審批程序】)

　　108.關聯(lián)審評審批制度：(在審批藥品制劑時，對化學原料藥一并審評審批，對相關輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器一并審評)

　　109.新藥在完成實驗室研究階段，當通過動物試驗獲得了該藥安全、有效等的數據之后，需要開始在人體上進一步研究前：(必須提出臨床試驗申請，獲得默示許可后方可開展)

　　110.在完成臨床試驗之后，已經確認其對人體安全、有效,需要生產上市銷售前：(必須提出上市許可，相關申請獲得批準并核發(fā)藥品注冊證書以及藥品批準文號后，該藥品可合法上市銷售)

　　111.符合以下情形之一的，可以直接提出非處方藥上市許可申請：(境內已有相同活性成分、適應癥(或者功能主治)、劑型、規(guī)格的非處方藥上市的藥品;經國家藥品監(jiān)督管理局確定的非處方藥改變劑型或者規(guī)格，但不改變適應癥(或者功能主治)、給藥劑量以及給藥途徑的藥品;使用國家藥品監(jiān)督管理局確定的非處方藥的活性成分組成的新的復方制劑)

　　112.藥品上市許可申請審評期間，發(fā)生可能影響藥品安全性、有效性和質量可控性的重大變更的：(申請人應當撤回原注冊申請，補充研究后重新申報)

　　113.申請人名稱變更、注冊地址名稱變更等不涉及技術審評內容的：(應當及時書面告知藥品審評中心并提交相關證明性資料)

　　114.附條件批準程序：(在藥品注冊證書中載明藥品注冊證書的有效期、上市后需要繼續(xù)完成的研究工作及完成時限等相關事項的快速通道是)

　　115.適用突破性治療藥物程序：(用于防治嚴重危及生命或者嚴重影響生存質量的疾病，且尚無有效防治手段或者與現有治療手段相比有足夠證據表明具有明顯臨床優(yōu)勢的創(chuàng)新藥或者改良型新藥等，申請人可以申請)

　　116.特別審批程序：(在發(fā)生突發(fā)公共衛(wèi)生事件的威脅時以及突發(fā)公共衛(wèi)生事件發(fā)生后，國家藥品監(jiān)督管理局可以依法決定對突發(fā)公共衛(wèi)生事件應急所需防治藥品實行)

　　117.進口、出口麻醉藥品和國家規(guī)定范圍內的精神藥品：(應當持有國務院藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)的進口準許證、出口準許證)

　　118.禁止進口的藥品：(未取得藥品批準證明文件進口藥品;療效不確切;不良反應大;因其他原因危害人體健康的藥品)

　　119.仿制藥生物等效性試驗：(由【審批制】改為【備案制】)

　　120.【境內】生產藥品批準文號格式：(國藥準字H(Z/S)+4位年號+4位順序號，H代表化學藥品，Z代表中藥，S代表生物制品)

　　121.【中國香港、澳門、臺灣】生產藥品批準文號格式：(國藥準字H(Z/S)C+4位年號+4位順序號)

　　122.【境外】生產藥品批準文號格式：(國藥準字H(Z/S)J+4位年號+4位順序號)

　　123.持有人應當以補充申請方式申報，【批準后】實施：(生產過程中的重大變更;藥品說明書中涉及有效性內容以及增加安全性風險的其他內容的變更;持有人轉讓藥品上市許可)

　　124.持有人應當在變更實施前，報所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門【備案】：(藥品生產過程中的中等變更;藥品包裝標簽內容的變更;藥品分包裝)

　　125.持有人應當在【年度報告中報告】：(生產過程中的微小變更)

　　126.境內生產藥品再注冊申請由持有人向其所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出：(境外生產藥品再注冊申請由持有人向藥品審評中心提出)

　　127.藥品上市許可持有人指：(取得藥品注冊證書的企業(yè)或者藥品研制機構等。申請人為境外企業(yè)等的，應當指定中國境內的企業(yè)法人辦理相關藥品注冊事項)

　　128.不得委托生產的藥品：(血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、藥品類易制毒化學品)

　　129.建立藥品上市放行規(guī)程并嚴格執(zhí)行藥品上市許可持有人應當建立藥品上市放行規(guī)程：(對藥品生產企業(yè)出廠放行的藥品進行審核，經【質量受權人】簽字后方可放行)

　　130.藥品上市許可持有人可以自行銷售其取得藥品注冊證書的藥品，也可以委托藥品經營企業(yè)銷售：(藥品上市許可持有人從事藥品零售活動的，應當取得藥品經營許可證【零售需要許可證，批發(fā)不需要】)

　　131.如果已上市藥品的原研藥品無法追溯或者原研藥品已經撤市的：(建議不再申請仿制。如堅持提出仿制藥申請，原則上不能以仿制藥的技術要求予以批準，應按照新藥的要求開展相關研究)

　　132.《藥品生產許可證》有效期：(5年，有效期屆滿前6個月申請重新?lián)Q發(fā))

　　133.導致死亡、危及生命、致癌致畸等：(【嚴重】藥品不良反應)

　　134.藥品說明書未載明的不良反應。說明書已有說明，但不良反應發(fā)生的性質、程度、后果或者頻率與說明書描述不一致或者更嚴重，按照：(【新的】藥品不良反應處理)

　　135.境內發(fā)生的嚴重不良反應：(15日內報告)

　　136.境內死亡病例及藥品群體不良事件：(立即報告)

　　137.境內發(fā)生的其他不良反應：(30日內報告)

　　138.藥品上市許可持有人、生產企業(yè)獲知藥品群體不良事件后應當立即開展調查：(在7日內完成調查報告，報所在地省級藥品監(jiān)督管理部門和藥品不良反應監(jiān)測機構)

　　139.在境外發(fā)生的嚴重藥品不良反應，藥品上市許可持有人、藥品生產企業(yè)自獲知之日起：(30日內報送國家藥品不良反應監(jiān)測中心)

　　140.在境外因藥品不良反應被暫停銷售、使用或者撤市的，藥品生產企業(yè)應當在獲知后：(24小時內書面報國家藥品監(jiān)督管理部門和國家藥品不良反應監(jiān)測中心)

　　141.新藥監(jiān)測期內的國產藥品與首次進口藥品安全性報告頻率：(每滿1年報告1次)

　　142.首次再注冊后的國產藥品與進口藥品安全性報告頻率：(每5年報告1次)

　　143.藥品不良反應的【報告主體】：(藥品上市許可持有人、生產企業(yè)、經營企業(yè)、醫(yī)療機構)

　　144.藥品召回的【責任主體】：(藥品上市許可持有人)

　　145.可能引起【嚴重健康危害】的藥品：(【一級】召回)

　　146.可能引起【暫時的或可逆的】健康危害：(【二級】召回)

　　147.一般不會引起健康危害，但由于其他原因需要收回：(【三級】召回)

　　148.通知停止銷售和使用藥品，報告藥監(jiān)部門【一級召回】：(24小時之內)

　　149.通知停止銷售和使用藥品，報告藥監(jiān)部門【二級召回】：(48小時之內)

　　150.通知停止銷售和使用藥品，報告藥監(jiān)部門【三級召回】：(72小時之內)

　　151.調查評估報告，提交召回計劃：(1日內【一級召回】)

　　152.調查評估報告，提交召回計劃：(3日內【二級召回】)

　　153.調查評估報告，提交召回計劃：(7日內【三級召回】)

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