2021年執(zhí)業(yè)藥師考試《法規(guī)》第二章考點(diǎn)總結(jié)

　　第二章 藥品管理立法與藥品監(jiān)督管理

　　45.憲法：(根本大法，具有【最高效力】)

　　46.法律【主席簽署】：(由【全國(guó)人大及其常委會(huì)制定】的規(guī)范性文件)

　　47.(《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《基本醫(yī)療衛(wèi)生與健康促進(jìn)法》)屬于【法律】

　　48.行政法規(guī)【總理簽署】：(由【國(guó)務(wù)院制定】的規(guī)范性文件)

　　49.(《藥品管理法實(shí)施條例》《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》)屬于【行政法規(guī)】

　　50.(《吉林省藥品監(jiān)督管理?xiàng)l例》)屬于【地方性法規(guī)】

　　51.(《藥品注冊(cè)管理辦法》《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》)屬于【部門規(guī)章】

　　52.法律效力的層次：(上位法的效力高于下位法、在同一位階的法之間，特別規(guī)定優(yōu)于一般規(guī)定，新的規(guī)定優(yōu)于舊的規(guī)定)

　　53.法律之間對(duì)同一事項(xiàng)的新的一般規(guī)定與舊的特別規(guī)定不一致，不能確定如何適用時(shí)：(由【全國(guó)人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)】裁決)

　　54.行政法規(guī)之間對(duì)同一事項(xiàng)的新的一般規(guī)定與舊的特別規(guī)定不一致，不能確定如何適用時(shí)：(由【國(guó)務(wù)院】裁決)

　　55.地方性法規(guī)與部門規(guī)章之間對(duì)同一事項(xiàng)的規(guī)定不一致：(由國(guó)務(wù)院提出意見，國(guó)務(wù)院認(rèn)為應(yīng)當(dāng)適用地方性法規(guī)的，應(yīng)當(dāng)決定適用地方性法規(guī);認(rèn)為應(yīng)當(dāng)適用部門規(guī)章的，應(yīng)當(dāng)提請(qǐng)全國(guó)人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)裁決)

　　56.部門規(guī)章之間、部門規(guī)章與地方政府規(guī)章之間對(duì)同一事項(xiàng)的規(guī)定不一致：(由【國(guó)務(wù)院】裁決)

　　57.實(shí)施【行政許可】的四個(gè)原則：(法定原則，公平、公開、公正原則，便民與效率原則，信賴保護(hù)原則)

　　58.第二類、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可，麻醉藥品和第一類精神藥品運(yùn)輸證明核發(fā)，麻醉藥品和精神藥品郵寄證明核發(fā)：(下放到設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府藥品監(jiān)督管理部門)

　　59.取消了由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門審批的“國(guó)產(chǎn)藥品注冊(cè)初審”的行政許可事項(xiàng)：(改由國(guó)家藥監(jiān)局直接受理【國(guó)產(chǎn)藥品注冊(cè)申請(qǐng)】)

　　60.自2019年12月1日起，藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)實(shí)施【備案管理】：(2019年12月1日以前已經(jīng)受理尚未完成審批的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定申請(qǐng)，不再繼續(xù)審批，按照規(guī)定進(jìn)行備案)

　　61.自2019年12月1日起，取消藥品GMP、GSP認(rèn)證，不再受理GMP、GSP認(rèn)證申請(qǐng)，不再發(fā)放藥品GMP、GSP證書：(2019年12月1日以前受理的認(rèn)證申請(qǐng)，按照原藥品GMP、GSP認(rèn)證有關(guān)規(guī)定辦理)

　　62.2019年12月1日起，對(duì)化學(xué)原料藥不再發(fā)放藥品注冊(cè)證書，由化學(xué)原料藥生產(chǎn)企業(yè)在原輔包登記平臺(tái)上登記：(實(shí)行一并審評(píng)審批)

　　63.行政強(qiáng)制執(zhí)行：(加處罰款或者滯納金;劃撥存款、匯款;拍賣或者依法處理查封、扣押的場(chǎng)所、設(shè)施或者財(cái)物等)

　　64.生產(chǎn)、銷售假藥，或者生產(chǎn)、銷售劣藥且情節(jié)嚴(yán)重的法律責(zé)任，對(duì)違法企業(yè)的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員進(jìn)行從業(yè)資格限制，終身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)：(屬于【資格罰】)

　　65.適用【聽證程序】：(1.責(zé)令停產(chǎn)停業(yè);2.吊銷許可證或執(zhí)照;3.較大數(shù)額罰款)

　　66.適用【簡(jiǎn)易程序】：(數(shù)額較小罰款(公民200元以下，法人或組織3000元以下))

　　67.行政復(fù)議申請(qǐng)：(【60日】?jī)?nèi)向行政復(fù)議機(jī)關(guān)提出)

　　68.市場(chǎng)監(jiān)督管理部門：(1.負(fù)責(zé)相關(guān)市場(chǎng)主體登記注冊(cè)和營(yíng)業(yè)執(zhí)照核發(fā)，查處準(zhǔn)入、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、交易中的有關(guān)違法行為;2.實(shí)施反壟斷執(zhí)法、價(jià)格監(jiān)督檢查和反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法;3.負(fù)責(zé)藥品、保健食品、醫(yī)療器械、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告審查和監(jiān)督處罰)

　　69.衛(wèi)生健康部門【衛(wèi)健委】：(1.組織制定國(guó)家藥物政策和國(guó)家基本藥物制度，開展藥品使用監(jiān)測(cè)、臨床綜合評(píng)價(jià)和短缺藥品預(yù)警，提出國(guó)家基本藥物價(jià)格政策的建議;2.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局會(huì)同衛(wèi)健委組織國(guó)家藥典委員會(huì)并制定國(guó)家藥典，建立重大藥品不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良事件相互通報(bào)機(jī)制和聯(lián)合處置機(jī)制)

　　70.中醫(yī)藥管理部門：(1.負(fù)責(zé)擬訂中醫(yī)藥和民族醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展的戰(zhàn)略、規(guī)劃、政策和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn);2.組織開展中藥資源普查，促進(jìn)中藥資源的保護(hù)、開發(fā)和合理使用;3.參與制定中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃、產(chǎn)業(yè)政策和中醫(yī)藥的扶持政策)

　　71.醫(yī)療保障部門【醫(yī)保局】：(1.負(fù)責(zé)擬訂醫(yī)療保險(xiǎn)、生育保險(xiǎn)、醫(yī)療救助等醫(yī)療保障制定的草案、政策、規(guī)劃和標(biāo)準(zhǔn);2.組織制定藥品、醫(yī)用耗材價(jià)格和醫(yī)療服務(wù)項(xiàng)目、醫(yī)療服務(wù)設(shè)施收費(fèi)等政策，建立醫(yī)保支付醫(yī)藥服務(wù)價(jià)格合理確定和調(diào)節(jié)機(jī)制)

　　72.工業(yè)和信息化部門【工信部】：(承擔(dān)鹽業(yè)和國(guó)家儲(chǔ)備鹽行政管理、中藥材生產(chǎn)扶持項(xiàng)目管理、國(guó)家藥品儲(chǔ)備管理工作)

　　73.商務(wù)部門：(負(fù)責(zé)擬訂藥品流通發(fā)展規(guī)劃和政策)

　　74.公安部門：(負(fù)責(zé)組織指導(dǎo)藥品、醫(yī)療器械和化妝品犯罪案件偵查工作)

　　75.海關(guān)：(藥品進(jìn)口和出口的監(jiān)管、統(tǒng)計(jì)與分析)

　　76.網(wǎng)信辦：(加強(qiáng)互聯(lián)網(wǎng)藥品廣告管理，整治網(wǎng)上虛假違法違規(guī)信息)

　　78.中國(guó)食品藥品檢定研究院【中檢所】：(1.承擔(dān)食品、藥品、醫(yī)療器械、化妝品及有關(guān)藥用輔料、包裝材料和容器檢驗(yàn)檢測(cè)工作;2.組織開展檢驗(yàn)檢測(cè)新技術(shù)新方法新標(biāo)準(zhǔn)研究;3.承擔(dān)生物制品批簽發(fā)相關(guān)工作)

　　79.國(guó)家藥典委員會(huì)：(1.組織編制、修訂和編譯中國(guó)藥典;2.組織制定國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn))80.藥品審評(píng)中心：(1.負(fù)責(zé)藥物臨床試驗(yàn)、藥品上市許可申請(qǐng)的受理和技術(shù)審評(píng);2.負(fù)責(zé)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的技術(shù)審評(píng))

　　81.食品藥品審核查驗(yàn)中心：(1.承擔(dān)藥物臨床試驗(yàn)、非臨床研究機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定和研制現(xiàn)場(chǎng)檢查;2.承擔(dān)藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)檢查)

　　82.藥品評(píng)價(jià)中心：(1.開展藥品、醫(yī)療器械、化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作)

　　83.【藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心】：(2.參與擬訂、調(diào)整國(guó)家基本藥物目錄和非處方藥目錄)

　　84.國(guó)家中藥品種保護(hù)審評(píng)委員會(huì)：(負(fù)責(zé)組織國(guó)家中藥品種保護(hù)技術(shù)審評(píng)工作)

　　85.行政事項(xiàng)受理服務(wù)和投訴舉報(bào)中心：(負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械、化妝品行政事項(xiàng)受理及投訴舉報(bào)工作，投訴舉報(bào)電話【12315】)

　　86.執(zhí)業(yè)藥師資格認(rèn)證中心：(開展執(zhí)業(yè)藥師資格準(zhǔn)入制度及執(zhí)業(yè)藥師隊(duì)伍發(fā)展戰(zhàn)略研究)

　　87.高級(jí)研修學(xué)院：(組織開展執(zhí)業(yè)藥師考前培訓(xùn)、繼續(xù)教育、師資培訓(xùn)及相關(guān)工作)

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