2021年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》高頻考點(diǎn)(41-50)

麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品，以及戒毒治療的藥品、醫(yī)療器械

軍隊(duì)特需藥品、軍隊(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑

醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑

依法停止或者禁止生產(chǎn)、銷售或者使用的藥品、醫(yī)療器械、保健食品和特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品

法律、行政法規(guī)禁止發(fā)布廣告的情形

內(nèi)容

廣告的批準(zhǔn)文號

有效期：2年

格式：＿藥/械/食健/食特廣審（視/聲/文)第000000-00000號。
空格內(nèi)為省份簡稱，數(shù)字前6位是有效期截止日（年份的后兩位+月份+日期），后5 位是省級廣告審查機(jī)關(guān)當(dāng)年的廣告文號流水號

廣告的注銷

1. 主體資格證照被吊銷、撤銷、注銷的；

②產(chǎn)品注冊證明文件、備案憑證或者生產(chǎn)許可文件被撤銷、注銷的；③法律、行政法規(guī)規(guī)定應(yīng)當(dāng)注銷的其他情形的，不得繼續(xù)發(fā)布審查批準(zhǔn)的廣告，并應(yīng)當(dāng)主動申請注銷藥品、醫(yī)療器械、保健食品和特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告批準(zhǔn)文號

處罰

隱瞞真實(shí)情況或提供虛假材料申請藥品廣告審批，被藥品廣告審查機(jī)關(guān)在受理審查中發(fā)現(xiàn)的

“1年內(nèi)”不受理該聲請人的廣告審批申請

廣告審查機(jī)關(guān)不予受理或者不予批準(zhǔn)，予以警告

對提供虛假材料申請藥品廣告審批，取得藥品廣告批準(zhǔn)文號的，藥品廣告審查機(jī)關(guān)在發(fā)現(xiàn)后的

應(yīng)當(dāng)撤銷該藥品廣告批準(zhǔn)文號，并“3年內(nèi)”不受理該申請人的廣告審批申請

處十萬元以上二十萬元以下的罰款

內(nèi)容

藥品價(jià)格管理模式

①我國取消絕大部分藥品政府定價(jià)，完善藥品采購機(jī)制，發(fā)揮醫(yī)保控費(fèi)作用，藥品實(shí)際交易價(jià)格主要由市場競爭形成；
②醫(yī)療保障部門管理價(jià)格的藥品范圍，包括化學(xué)藥品、中成藥、生化藥品、中藥飲片、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑等；其中，麻醉藥品和第一類精神藥品實(shí)行政府指導(dǎo)價(jià)，其他藥品實(shí)行市場調(diào)節(jié)價(jià)

市場調(diào)價(jià)應(yīng)遵循的原則

①藥品經(jīng)營者（含上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)等）制定價(jià)格應(yīng)遵循公平、合法和誠實(shí)信用、質(zhì)價(jià)相符的原則，使藥品價(jià)格反映成本變化和市場供求，維護(hù)價(jià)格合理穩(wěn)定；
②同種藥品在劑型、規(guī)格和包裝等方面存在差異的，按照治療費(fèi)用相當(dāng)?shù)脑瓌t，綜合考慮臨床效果、成本價(jià)值、技術(shù)水平等因素，保持合理的差價(jià)比價(jià)關(guān)系

界定

混淆行為

①擅自使用與他人有一定影響的商品名稱、包裝、裝潢等相同或者近似的標(biāo)識
②擅自使用他人有一定影響的企業(yè)名稱（包括簡稱、字號等）、社會組織名稱（包括簡稱等）、姓名（包括筆名、藝名、譯名等）
③擅自使用他人有一定影響的域名主體部分、網(wǎng)站名稱、網(wǎng)頁等
④其他足以引人誤認(rèn)為是他人商品或與他人存在特定聯(lián)系的混淆行為

商業(yè)賄賂行為

經(jīng)營者不得采用財(cái)物或者其他手段賄賂下列單位或者個人，以謀取交易機(jī)會或者競爭優(yōu)勢：
①交易相對方的工作人員；
②受交易相對方委托辦理相關(guān)事務(wù)的單位或者個人；
③利用職權(quán)或者影響力影響交易的單位或者個人

虛假宣傳行為

①自我虛假宣傳：即經(jīng)營者不得對其商品的性能、功能、質(zhì)量、銷售狀況、用戶評價(jià)、曾獲榮譽(yù)等作虛假或者引人誤解的商業(yè)宣傳，欺騙、誤導(dǎo)消費(fèi)者
②幫助其他經(jīng)營者虛假宣傳：即經(jīng)營者不得通過組織虛假交易等方式，幫助其他經(jīng)營者進(jìn)行虛假或者引人誤解的商業(yè)宣傳

侵犯商業(yè)秘密行為

①以盜竊、賄賂、欺詐、脅迫或者其他不正當(dāng)手段獲取權(quán)利人的商業(yè)秘密
②披露、使用或者允許他人使用以前項(xiàng)手段獲取的權(quán)利人的商業(yè)秘密
③違反保密義務(wù)或者違反權(quán)利人有關(guān)保守商業(yè)秘密的要求，披露、使用或者允許他人使用其所掌握的商業(yè)秘密；
④教唆、引誘、幫助他人違反保密義務(wù)或者違反權(quán)利人有關(guān)保守商業(yè)秘密的要求，獲取、披露、使用或者允許他人使用權(quán)利人的商業(yè)秘密

不正當(dāng)有獎銷售

①所設(shè)獎的種類、兌獎條件、獎金金額或者獎品等有獎銷售信息不明確，影響兌獎；
②采用謊稱有獎或者故意讓內(nèi)定人員中獎的欺騙方式進(jìn)行有獎銷售
③抽獎式的有獎銷售，最高獎的金額超過五萬元

詆毀商譽(yù)行為

經(jīng)營者不得編造、傳播虛假信息或者誤導(dǎo)性信息，損害競爭對手的商業(yè)信譽(yù)、商品聲譽(yù)

互聯(lián)網(wǎng)不正當(dāng)競爭行為

①未經(jīng)其他經(jīng)營者同意，在其合法提供的網(wǎng)絡(luò)產(chǎn)品或者服務(wù)中，插入鏈接、強(qiáng)制進(jìn)行目標(biāo)跳轉(zhuǎn)；
②誤導(dǎo)、欺騙、強(qiáng)迫用戶修改、關(guān)閉、卸載其他經(jīng)營者合法提供的網(wǎng)絡(luò)產(chǎn)品或者服務(wù)；
③惡意對其他經(jīng)營者合法提供的網(wǎng)絡(luò)產(chǎn)品或者服務(wù)實(shí)施不兼容；
④其他妨礙、破壞其他經(jīng)營者合法提供的網(wǎng)絡(luò)產(chǎn)品或者服務(wù)正常運(yùn)行的行為

內(nèi)容

安全保障權(quán)

消費(fèi)者有權(quán)要求經(jīng)營者提供的商品和服務(wù)，符合保障人身、財(cái)產(chǎn)安全的要求

真情知悉權(quán)

消費(fèi)者有權(quán)要求經(jīng)營者提供商品的價(jià)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)者、用途、性能、規(guī)格、等級、主要成分、生產(chǎn)日期、有效期限、檢驗(yàn)合格證明、使用方法說明書、售后服務(wù)，或者服務(wù)的內(nèi)容、規(guī)格、費(fèi)用等有關(guān)情況

自主選擇權(quán)

消費(fèi)者在自主選擇商品或者服務(wù)時(shí)，有權(quán)進(jìn)行比較、鑒別和挑選

公平交易權(quán)

消費(fèi)者在購買商品或者接受服務(wù)時(shí)，有權(quán)獲得質(zhì)量保障、價(jià)格合理、計(jì)量正確等公平交易條件，有權(quán)拒絕經(jīng)營者的強(qiáng)制交易行為

獲取賠償權(quán)

消費(fèi)者因購買、使用商品或者接受服務(wù)受到人身、財(cái)產(chǎn)損害的，享有依法獲得賠償?shù)臋?quán)利

結(jié)社權(quán)

消費(fèi)者協(xié)會和其他消費(fèi)者組織是依法成立的對商品和服務(wù)進(jìn)行社會監(jiān)督的保護(hù)消費(fèi)者合法權(quán)益的社會組織

知識獲取權(quán)

消費(fèi)者應(yīng)當(dāng)努力掌握所需商品或者服務(wù)的知識和使用技能，正確使用商品，提高自我保護(hù)意識

受尊重權(quán)

消費(fèi)者在購買、使用商品和接受服務(wù)時(shí)，享有人格尊嚴(yán)、民族風(fēng)俗習(xí)慣得到尊重的權(quán)利，享有個人信息依法得到保護(hù)的權(quán)利

監(jiān)督批評權(quán)

消費(fèi)者有權(quán)檢舉、控告侵害消費(fèi)者權(quán)益的行為和國家機(jī)關(guān)及其工作人員在保護(hù)消費(fèi)者權(quán)益工作中的違法失職行為，有權(quán)對保護(hù)消費(fèi)者權(quán)益工作提出批評、建議

管理類型

審批/備案機(jī)構(gòu)

第一類

備案管理

境內(nèi)：由備案人向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門提交備案資料
進(jìn)口：境外備案人由其指定的我國境內(nèi)企業(yè)法人向國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料和備案人所在國（地區(qū)) 主管部門準(zhǔn)許該醫(yī)療器械上市銷售的證明文件

第二類

注冊管理

境內(nèi)：由注冊申請人所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證
進(jìn)口：由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證

第三類

注冊管理

境內(nèi)：由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證
進(jìn)口：由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證

香港、澳門、臺灣地區(qū)醫(yī)療器械的注冊、備案，參照進(jìn)口醫(yī)療器械辦理

召回情形

通知時(shí)間

一級召回

使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起嚴(yán)重健康危害的

1日內(nèi)

二級召回

使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起暫時(shí)的或者可逆的健康危害

3日內(nèi)

三級召回

使用該醫(yī)療器械引起危害的可能性較小但仍需要召回的

7日內(nèi)

沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓，吊銷藥品批準(zhǔn)證明文件，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額十五倍以上三十倍 以下的罰款

貨值金額不足十萬元的，按十萬元計(jì)算

情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證，十年內(nèi)不受理其相應(yīng)申請

藥品上市許可持有人為境外企業(yè)的，十年內(nèi)禁止其藥品進(jìn)口

生產(chǎn)、經(jīng)營、使用劣藥的單位行政責(zé)任

沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額十倍以上二十倍以下的罰款

違法生產(chǎn)、批發(fā)的藥品貨值金額不足十萬元的，按十萬元計(jì)算，違法零售的藥品貨值金額不足一萬元的，按一萬元計(jì)算

情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓直至吊銷藥品批準(zhǔn)證明文件、藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證