2021年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》高頻考點(diǎn)(31-40)

內(nèi)容

界定

本單位臨床需要而市場上沒有供應(yīng)的品種。
包括國內(nèi)尚未批準(zhǔn)上市及雖批準(zhǔn)上市但某些性質(zhì)不穩(wěn)定或有效期短的制劑，市場上不能滿足的不同規(guī)格、容量的制劑，臨床常用而療效確切的協(xié)定處方制劑，其他臨床需要的以及科研用的制劑等

不得申報(bào)的品種

①市場上已有供應(yīng)的品種；
②含有未經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的活性成分的品種；
③除變態(tài)反應(yīng)原外的生物制品；中藥注射劑；
④中藥、化學(xué)藥組成的復(fù)方制劑；
⑤醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品；
⑥其他不符合國家有關(guān)規(guī)定的制劑

報(bào)批品種

對臨床需要而市場無供應(yīng)的麻醉藥品和精神藥品，持有醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證和印鑒卡的醫(yī)療機(jī)構(gòu)需要配制制劑的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)

內(nèi)容

處方權(quán)授予

非限制使用級

經(jīng)長期臨床應(yīng)用證明安全、有效，對細(xì)菌耐藥性影響較小，價(jià)格相對較低的抗菌藥物

具有初級專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師，在鄉(xiāng)、民族鄉(xiāng)、鎮(zhèn)、村的醫(yī)療機(jī)構(gòu)獨(dú)立從事一般執(zhí)業(yè)活動(dòng)的執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師以及鄉(xiāng)村醫(yī)生

限制使用級

經(jīng)長期臨床應(yīng)用證明安全、有效，對細(xì)菌耐藥性影響較大或者價(jià)格相對較高的抗菌藥物

具有中級以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師

特殊使用級

①具有明顯或者嚴(yán)重不良反應(yīng)，不宜隨意使用的抗菌藥物；②需要嚴(yán)格控制使用，避免細(xì)菌過快產(chǎn)生耐藥的抗菌藥物；③療效、安全性方面的臨床資料較少的抗菌藥物；④價(jià)格昂貴的抗菌藥物

具有高級專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師

定義

舉例

一級

瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種

虎骨、豹骨、羚羊角、鹿茸（梅花鹿）

二級

分布區(qū)域縮小，資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種

鹿茸（馬鹿）、甘草、麝香、蟾酥；黃連、黃柏、哈蟆油、蛤蚧、穿山甲、厚樸、杜仲；金錢白花蛇、烏梢蛇、蘄蛇、人參、熊膽、血竭

三級

資源嚴(yán)重減少的主要常用野生藥材物種

紫草、阿魏、防風(fēng)、山茱萸、豬苓、肉蓯蓉；川貝母、伊貝母、五味子、胡黃連、黃芩、連翹、石斛；蔓荊子、訶子、刺五加、秦艽、遠(yuǎn)志、天冬；龍膽、細(xì)辛、羌活

二級保護(hù)的中藥品種

對特定疾病有特殊療效的

對特定疾病有顯著療效的

相當(dāng)于國家一級保護(hù)野生藥材物種的人工制成品

符合一級保護(hù)或已經(jīng)解除一級保護(hù)的品種

用于預(yù)防和治療特殊疾病的

從天然藥物中提取的有效物質(zhì)及特殊制劑

內(nèi)容

界定

醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要經(jīng)批準(zhǔn)而配制、自用的固定的中藥處方制劑

委托配制

應(yīng)當(dāng)向委托方所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案；
委托方和受托方對所配制的中藥制劑的質(zhì)量分別承袒相應(yīng)責(zé)任

備案品種

①由中藥飲片經(jīng)粉碎或僅經(jīng)水或油提取制成的固體（丸劑、散劑、丹劑、錠劑等)、半固體（膏滋、膏藥等)和液體（湯劑等）傳統(tǒng)劑型；
②由中藥飲片經(jīng)水提取制成的顆粒劑以犮由中藥飲片經(jīng)粉碎后制成的膠囊劑；
③由中藥飲片用傳統(tǒng)方法提取制成的酒劑、酊劑。

不得備案品種

①《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊管理辦法（試行）》中規(guī)定的不得作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑申報(bào)的情形；
②與市場上己有供應(yīng)品種相同處方的不同劑型品種；
③中藥配方顆粒；
④其他不符合國家有關(guān)規(guī)定的制劑。

不納入醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑管理范圍

①中藥加工成細(xì)粉，臨用時(shí)加水、酒、醋、蜜、麻油等中藥傳統(tǒng)基質(zhì)調(diào)配、外用，在醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)由醫(yī)務(wù)人員調(diào)配使用；
②鮮藥榨汁；
③受患者委托，按醫(yī)師處方（一人一方）應(yīng)用中藥傳統(tǒng)工藝加工而成的制品

備案號
格式

X藥制備字Z+4位年號+4位順序號+3位變更順序號（首次備案3位變更順序號為000）。X為省份簡稱

可卡因、蒂巴因、可待因、雙氫可待因16B、二氫埃托啡、地芬諾酯、芬太尼、瑞芬太尼、舒芬太尼、右丙氧芬、氫可酮、氫嗎啡酮、美沙酮、羥考酮、哌替啶、阿片（包括復(fù)方樟腦酊、阿桔片）、福爾可定、布桂嗪15B、嗎啡（包括阿托品注射劑）、乙基嗎啡、“罌粟濃縮物（包括罌粟果提取物、罌粟果提取物粉）、罌粟殼

第一類
精神藥品

馬吲哚；丁丙諾啡；三唑侖；司可巴比妥；哌醋甲酯；氯胺酮；γ－羥丁酸

第二類
精神藥品

巴比妥、異戊巴比妥、戊巴比妥、苯巴比妥、氯硝西泮、地西泮、氟西泮、勞拉西泮、硝西泮、奧沙西泮、阿普唑侖、艾司唑侖、咪達(dá)唑侖、甲丙氨酯、格魯米特、噴他佐辛、匹莫林、唑吡坦、丁丙諾啡透皮貼劑、佐匹克隆（包括其鹽、異構(gòu)物和單方制劑）、布托啡諾及其注射劑、安鈉咖、地佐辛及其注射劑、氨酚氫可酮片、扎來普隆、曲馬多、咖啡因、麥角胺咖啡因片，氯氮（艸卓）
含可待因復(fù)方口服液體制劑

購銷要求

全國性批發(fā)企業(yè)

購藥渠道：定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)

銷售渠道：①區(qū)域性批發(fā)企業(yè)；②經(jīng)批準(zhǔn)可以向取得使用資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)；③經(jīng)批準(zhǔn)的其他單位

區(qū)域性批發(fā)企業(yè)

購藥渠道：①從“全國性批發(fā)企業(yè)”購進(jìn)；②經(jīng)所在地“省級藥監(jiān)部門”批準(zhǔn)，也可以從定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)購進(jìn)

銷售渠道：向“本省級行政區(qū)域內(nèi)”取得使用資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售

特殊渠道：區(qū)域性批發(fā)企業(yè)之間因醫(yī)療急需、運(yùn)輸困難等特殊情況需要調(diào)劑麻藥和第一類精藥品，應(yīng)當(dāng)在調(diào)劑后“2日內(nèi)”將調(diào)劑情況分別報(bào)：所在地“省級藥監(jiān)部門”備案

審批單位

生產(chǎn)管理

經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)總體規(guī)劃進(jìn)行立項(xiàng)審查同意后，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門依照《藥品管理法》的規(guī)定審核批準(zhǔn)

經(jīng)營管理

省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門

進(jìn)出口管理

國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)全國進(jìn)出口血液制品的審批及監(jiān)督管理

將單位劑量麻黃堿類藥物含量大于30mg（不含30mg）的含麻黃堿類復(fù)方制劑，列入必須憑處方銷售的處方藥管理

含麻黃堿類復(fù)方制劑每個(gè)最小包裝規(guī)格麻黃堿類藥物含量口服固體制劑不得超過720mg，口服液體制劑不得超過800mg

藥品零售企業(yè)銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)購買者的身份證

藥品零售企業(yè)不得開架銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑，應(yīng)當(dāng)設(shè)置專柜由專人管理、專冊登記

藥品零售企業(yè)發(fā)現(xiàn)超過正常醫(yī)療需求，大量、多次購買含麻黃堿類復(fù)方制劑的，應(yīng)當(dāng)立即向“當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門和公安機(jī)關(guān)”報(bào)告

含麻黃堿類復(fù)方制劑（含非處方藥品種）一律不得通過互聯(lián)網(wǎng)向個(gè)人消費(fèi)者銷售

具體品種

刺激劑

精神刺激藥

苯丙胺和它的相關(guān)衍生物及其鹽類

擬交感神經(jīng)胺類藥物

麻黃堿和它們衍生物及其鹽類為代表

咖啡因類

黃嘌呤類，因其帶有黃嘌呤基團(tuán)

雜類中樞神經(jīng)刺激物

尼可剎米、胺苯唑和士的寧等

麻醉止痛劑

哌替啶類

杜冷丁、二苯哌己酮和美散痛

阿片生物堿類

嗎啡、可待因、海洛因等

蛋白同化制劑（合成類固醇）

多數(shù)為雄性激素的衍生物。

肽類激素

人生長激素（HGH）及其類似物

紅細(xì)胞生成素（EPO）及其類似物

胰島素、胰島素樣生長因子及其類似物

促性腺激素

促皮質(zhì)素類

利尿劑

通過快速排除體內(nèi)水分，減輕體重

β－阻斷劑

可降低心律，使肌肉放松，減輕比賽前的緊張和焦慮，有時(shí)還用于幫助休息和睡眠