2021年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》高頻考點(11-20)

臨床試驗的基本要求

目的

Ⅰ期

觀察人體對于新藥的耐受程度和藥代動力學，為制定給藥方案提供依據(jù)

初步的臨床藥理學及人體安全性評價試驗

Ⅱ期

初步評價藥物對目標適應癥患者的治療作用和安全性，也包括為Ⅲ期臨床試驗研究設計和給藥劑量方案的確定提供依據(jù)

治療作用初步評價階段

Ⅲ期

進一步驗證藥物對目標適應癥患者的治療作用和安全性，評價利益與風險關系，最終為藥物注冊申請的審查提供充分的依據(jù)

治療作用確證階段

Ⅳ期

考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應，評價在普通或者特殊人群中使用的利益與風險關系以及改進給藥劑量等。

新藥上市后應用研究階段

要求

正常進口藥品

應當從允許藥品進口的口岸進口，并由進口藥品的企業(yè)向口岸所在地藥監(jiān)部門備案

持有人為境外企業(yè)

應當由其指定的在中國境內(nèi)的企業(yè)法人履行藥品上市許可持有人義務，與藥品上市許可持有人承擔連帶責任

醫(yī)療機構因臨床急需進口少量藥品

經(jīng)國藥監(jiān)部門或國務院授權的省級人民政府批準，可以進口

進口、出口麻醉藥品和國家規(guī)定范圍內(nèi)的精神藥品

應當持有國藥監(jiān)部門頒發(fā)的進口準許證、出口準許證

首次在中國境內(nèi)銷售的藥品

在銷售前或者進口時，應當指定藥品檢驗機構進行檢驗；未經(jīng)檢驗或者檢驗不合格的，不得銷售或者進口

未取得藥品批準證明文件進口藥品

禁止進口

療效不確切、不良反應大或者因其他原因危害人體健康的藥品

禁止進口

批準文號格式

境內(nèi)生產(chǎn)藥品

國藥準字H（Z、S）＋四位年號＋四位順序號

香港、澳門和臺灣地區(qū)生產(chǎn)藥品

國藥準字H（Z、S）C＋四位年號＋四位順序號

境外生產(chǎn)藥品

國藥準字H（Z、S）J＋四位年號＋四位順序號

其中：H代表化學藥品、Z代表中藥S代表生物制品

重點內(nèi)容

藥品安全的第一責任人

藥品傷食許可持有人的法定代表人、主要負責人對藥品質(zhì)量全面負責

建立藥品質(zhì)量保證體系并定期審核

藥品上市許可持有人應當建立藥品質(zhì)量保證體系，配備專門人員獨立負責藥品質(zhì)量管理

依法自行生產(chǎn)或委托生產(chǎn)藥品

血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、藥品類易制毒化學品不得委托生產(chǎn)

建立藥品上市放行規(guī)程并嚴格執(zhí)行

藥品上市許可持有人應當建立藥品上市放行規(guī)程，藥品生產(chǎn)企業(yè)出廠放行的藥品進行審核，經(jīng)質(zhì)量受權人簽字后方可放行

依法自行銷售或委托銷售藥品

藥品上市許可持有人從事藥品零售活動的，應當取得藥品經(jīng)營許可證

依法委托儲存、運輸藥品

藥品上市許可持有人委托儲存、運輸藥品的，應當肘受托方的質(zhì)量保證能力和風險管理能力進行評估，與其簽訂委托協(xié)議，約定藥品質(zhì)量責任、操作規(guī)程等內(nèi)容，并對受托方進行監(jiān)督

建立并實施藥品追溯制度

——

建立年度報告制度

將藥品生產(chǎn)銷售、上市后研究、風險管理等情況按照規(guī)定向省級藥品監(jiān)督管理部門報告

中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)履行藥品上市許可持有人的相關義務

對中藥飲片生產(chǎn)、銷售實行全過程管理

依法轉讓藥品上市許可

經(jīng)國務院藥品監(jiān)督管理部門準，藥品上市許可持有人可以轉讓藥品上市許可

考點

藥品放行和藥品追溯要求

中藥飲片符合國家藥品標準或省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范的，方可出廠、銷售；
應賦予藥品各級銷售包裝單元追溯標識，通過信息化手段實施藥品追溯

供應商審核

對原料藥、輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器等相關物料供應商或者生產(chǎn)企業(yè)進行審核

藥品安全風險管理與年度報告制度

建立年度報告制度，按照國家藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定每年向省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報告藥品生產(chǎn)銷售、上市后研究、風險管理等情況。疫苗上市許可持有人應當按照規(guī)定向國家藥品監(jiān)督管理局進行年度報告

短缺藥品報告制度

列入國家實施停產(chǎn)報告的短缺藥品清單的藥品，藥品上市許可持有人停止生產(chǎn)的，應當在計劃停產(chǎn)實施6個月前向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報告；發(fā)生非預期停產(chǎn)的，在三日內(nèi)報告所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門；必要時，向國家藥品監(jiān)督管理局報告。藥品監(jiān)督管理部門接到報告后，應當及時通報同級短缺藥品供應保障工作會商聯(lián)動機制牽頭單位

內(nèi)容

審批單位

所在地省級藥品監(jiān)督管理部門

有限期

5年

換證期限

效期屆滿，應在有效期屆滿前6個月，向原發(fā)證機關申請重新發(fā)證

注銷情形

①主動申請注銷藥品生產(chǎn)許可證的；
②藥品生產(chǎn)許可證有效期屆滿未重新發(fā)證的；
③營業(yè)執(zhí)照依法被吊銷或者注銷的；
④藥品生產(chǎn)許可證依法被吊銷或者撤銷的；
⑤法律、法規(guī)規(guī)定應當注銷行政許可的其他情形

補發(fā)證

藥品生產(chǎn)許可證遺失的，藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)應當向原發(fā)證機關申請補發(fā)，原發(fā)證機關按照原核準事項10日內(nèi)補發(fā)藥品生產(chǎn)許可證。其中，許可證編號、有效期等與原許可證一致

報告時限

個例不良反應

境內(nèi)發(fā)生

死亡病例及藥品群體不良事件

立即報告

嚴重不良反應：
①導致死亡；②危及生命；③致癌、致畸、致出生缺陷；④導致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷；⑤導致住院或者住院時間延長；⑥導致其他重要醫(yī)學事件，如不進行治療可能出現(xiàn)上述所列情況的

自嚴重不良反應發(fā)現(xiàn)或獲知之日起15日內(nèi)報告

其他不良反應

在30日內(nèi)報告

境外發(fā)生

嚴重藥品不良反應，持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)

自獲知之日起30日內(nèi)報送國家藥品不良反應監(jiān)測中心

群體不良發(fā)應

立即報告

內(nèi)容

分類

主動召回

對可能存在安全隱患的藥品進行調(diào)查評估，發(fā)現(xiàn)藥品存在安全隱患的，由該藥品生產(chǎn)企業(yè)決定召回
召回主體為藥品上市許可持有人/藥品生產(chǎn)企業(yè)；進口藥品的境外制藥廠商

責令召回

藥品監(jiān)管部門經(jīng)過調(diào)查評估，認為存在安全隱患，生產(chǎn)企業(yè)應當召回藥品而未主動召回的，責令藥品生產(chǎn)企業(yè)召回藥品

分級

一級召回

使用該藥品可能引起嚴重健康危害的

二級召回

使用該藥品可能引起暫時的或者可逆的健康危害的

三級召回

使用該藥品一般不會引起健康危害，但由于其他原因需要收回的

不予召回

已經(jīng)確認為假藥劣藥的

內(nèi)容

經(jīng)營范圍

麻醉藥品、第一類精神藥品、第二類精神藥品、藥品類易制毒化學品、醫(yī)療用毒性藥品、生物制品、藥品類體外診斷試劑、中藥飲片、中成藥、化學藥

單獨明確的品種

冷藏、冷凍藥品或者蛋白同化制劑、肽類激素

不得零售的品種

麻醉藥品、第一類精神藥品、藥品類易制毒化學品及蛋白同化制劑、胰島素外的肽類激素

內(nèi)容

審批單位

批發(fā)企業(yè)：所在地省級藥品監(jiān)督管理部門
零售企業(yè)：所在地縣級以上藥品監(jiān)督管理部門

有限期

5年

換證期限

效期屆滿，應在有效期屆滿前6個月，向原發(fā)證機關申請重新發(fā)證

變更

許可事項變更：注冊地址、主要負責人、質(zhì)量負責人、經(jīng)營范圍、倉庫地址（包括增減倉庫）的變更
登記事項變更：企業(yè)名稱、社會信用代碼、法定代表人等事項的變更
藥品經(jīng)營許可證登載事項發(fā)生變更的，原發(fā)證機關新核發(fā)的藥品經(jīng)營許可證證號、有效期不變

重新辦證

企業(yè)分立；新設合并；改變經(jīng)營方式；跨原管轄地遷移

注銷情形

①申請人主動申請注銷藥品經(jīng)營許可證的；
②藥品經(jīng)營許可證有效期屆滿未申請換證的；
③藥品經(jīng)營企業(yè)終止經(jīng)營藥品的；
④藥品經(jīng)營許可證被依法撤銷或吊銷的；
⑤營業(yè)執(zhí)照被依法吊銷或注銷的；
⑥法律、法規(guī)規(guī)定的應當注銷行政許可的其他情形

補發(fā)證

原發(fā)證機關按照原核準事項在10個工作日內(nèi)補發(fā)藥品經(jīng)營許可證