2021年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》高頻考點(1-10)

內(nèi)容

主題

“共建共享、全民健康”，共建共享是建設(shè)健康中國的基本路徑，全民健康是建設(shè)健康中國的根本目的

核心

以人民健康為中心

原則

健康優(yōu)先

把健康擺在優(yōu)先發(fā)展的戰(zhàn)略地位，立足國情，將促進(jìn)健康的理念融入公共政策制定實施的全過程，加快形成有利于健康的生活方式、生態(tài)環(huán)境和經(jīng)濟(jì)社會發(fā)展模式，實現(xiàn)健康與經(jīng)濟(jì)社會良性協(xié)調(diào)發(fā)展

改革創(chuàng)新

堅持政府主導(dǎo)，發(fā)揮市場機(jī)制作用，加快關(guān)鍵環(huán)節(jié)改革步伐，形成具有中國特色、促進(jìn)全民健康的制度體系

科學(xué)發(fā)展

把握健康領(lǐng)域發(fā)展規(guī)律，堅持預(yù)防為主、防治結(jié)合、中西醫(yī)并重，轉(zhuǎn)變服務(wù)模式，構(gòu)建整合型醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)體系，推動健康服務(wù)從規(guī)模擴(kuò)張的粗放型發(fā)展轉(zhuǎn)變到質(zhì)量效益提升的綠色集約式發(fā)展，推動中醫(yī)藥和西醫(yī)藥相互補(bǔ)充、協(xié)調(diào)發(fā)展，提升健康服務(wù)水平

公平公正

以農(nóng)村和基層為重點，推動健康領(lǐng)域基本公共服務(wù)均等化，維護(hù)基本醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)的公益性，逐步縮小城鄉(xiāng)、地區(qū)、人群間基本健康服務(wù)和健康水平的差異，實現(xiàn)全民健康覆蓋，促進(jìn)社會公平

目標(biāo)

到2020年

建立覆蓋城鄉(xiāng)居民的中國特色基本醫(yī)療衛(wèi)生制度，健康素養(yǎng)水平持續(xù)提高，健康服務(wù)體系完善高效，人人享有基本醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)和基本體育健身服務(wù)，基本形成內(nèi)涵豐富、結(jié)構(gòu)合理的健康產(chǎn)業(yè)體系，主要健康指標(biāo)居于中高收入國家前列

到2030年

促進(jìn)全民健康的制度體系更加完善，健康領(lǐng)域發(fā)展更加協(xié)調(diào)，健康生活方式得到普及，健康服務(wù)質(zhì)量和健康保障水平不斷提高，健康產(chǎn)業(yè)繁榮發(fā)展，基本實現(xiàn)健康公平，主要健康指標(biāo)進(jìn)入高收入國家行列

到2050年

建成與社會主義現(xiàn)代化國家相適應(yīng)的健康國家

基本醫(yī)療保障依法覆蓋全民，堅持盡力而為、量力而行，實事求是確定保障范圍和標(biāo)準(zhǔn)

（2）堅持穩(wěn)健持續(xù)、防范風(fēng)險

根據(jù)經(jīng)濟(jì)發(fā)展水平等因素科學(xué)確定籌資水平，均衡各方籌資繳費(fèi)責(zé)任，加強(qiáng)統(tǒng)籌共濟(jì)，防范基金風(fēng)險

（3）堅持促進(jìn)公平、筑牢底線

提高制度的公平性、協(xié)調(diào)性，逐步縮小待遇差距，增強(qiáng)普惠性、基礎(chǔ)性、兜底性保障

（4）堅持治理創(chuàng)新、提質(zhì)增效

發(fā)揮市場在資源配置中的決定性作用，不斷提高治理社會化、法治化、標(biāo)準(zhǔn)化、智能化水平

（5）堅持系統(tǒng)集成、協(xié)同高效

強(qiáng)調(diào)增強(qiáng)醫(yī)保、醫(yī)療、醫(yī)藥聯(lián)動改革的協(xié)同性，增強(qiáng)醫(yī)保對醫(yī)藥服務(wù)領(lǐng)域的激勵約束作用

是臨床治療必需，使用廣泛，療效好，同類藥品中價格低的藥品

乙類目錄

是可供臨床治療選擇使用，療效好，同類藥品中比“甲類目錄”藥品價格略高的藥品

具體內(nèi)容

質(zhì)量特性

有效性

滿足預(yù)防、治療、診斷人的疾病效果

安全性

有效性大于毒副反應(yīng)，或可解除、緩解毒副作用。

穩(wěn)定性

保持其有效性和安全性的能力

均一性

每一單位產(chǎn)品都符合有效性、安全性的規(guī)定要求

特殊性

專屬性

不可互相替代性

兩重性

防病治病，不良反應(yīng)兩面性

重要性

藥品必須符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)

時限性

藥品均有有效期，一旦有效期到達(dá)，即行報廢銷毀

從國家基本藥物目錄中調(diào)出的情形

①含有國家瀕危野生動植物藥材的
②主要用于滋補(bǔ)保健作用，易濫用的
③非臨床治療首選的
④因嚴(yán)重不良反應(yīng)，國藥監(jiān)部門明確規(guī)定暫停生產(chǎn)、銷售或使用的
⑤違背國家法律、法規(guī)，或不符合倫理要求的

①藥品標(biāo)準(zhǔn)被取消的
②國藥監(jiān)部門撤銷其藥品批準(zhǔn)證明文件的
③發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的；經(jīng)評估不宜作為國家基本藥物使用的
④根據(jù)藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評價，可被風(fēng)險效益比或成本效益比更優(yōu)的品種所替代的

學(xué)歷

工作年限

藥學(xué)類、中藥學(xué)類

大專

滿5年

本科

滿3年

碩士（含雙學(xué)士、研究生班）

滿1年

博士

滿0年

藥學(xué)、中藥學(xué)類相關(guān)專業(yè)

相應(yīng)學(xué)歷或?qū)W位的人員“大、本、碩、博”

相應(yīng)增加1年

藥學(xué)類

中藥學(xué)類

具備條件

取得藥學(xué)或醫(yī)學(xué)專業(yè)高級職稱并在藥學(xué)崗位工作的人員

取得中藥學(xué)或中醫(yī)學(xué)專業(yè)高級職稱并在中藥學(xué)崗位工作的人員

免考科目

藥學(xué)專業(yè)知識（一）
藥學(xué)專業(yè)知識（二）

中藥學(xué)專業(yè)知識（一）
中藥學(xué)專業(yè)知識（二）

考試科目

藥事管理與法規(guī)
藥學(xué)綜合知識與技能

藥事管理與法規(guī)
中藥學(xué)綜合知識與技能

具體要求

注冊必備條件

①取得《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格證書》；
②遵紀(jì)守法，遵守執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)道德，無不良信息記錄；
③身體健康，能堅持在執(zhí)業(yè)藥師崗位工作；
④經(jīng)執(zhí)業(yè)單位同意

不予注冊申請的情形

①不具備“完全民事行為能力”的；
②因受“刑事處罰”，自刑罰執(zhí)行完畢之日到申請注冊之日不滿2年的；
③受過取消執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)資格處分不滿2年的
④甲、乙類傳染病傳染期、精神病發(fā)病期等健康狀況不適宜或者不能勝任執(zhí)業(yè)藥師業(yè)務(wù)工作的

注銷注冊情形

①死亡或被宣告失蹤的；
②受刑事處罰的；
③被吊銷《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格證書》的；
④受開除行政處分的；
⑤因健康或其他原因不能從事執(zhí)業(yè)藥師業(yè)務(wù)的；
⑥無正當(dāng)理由不在崗執(zhí)業(yè)“超過半年”以上者；
⑦注冊許可有效期屆滿未延續(xù)的

處罰種類

行政強(qiáng)制措施

①限制公民人身自由；②查封場所、設(shè)施或者財物；③扣押財物；④凍結(jié)存款、匯款等

行政強(qiáng)制執(zhí)行

①加處罰款或者滯納金；②劃撥存款、匯款；③拍賣或者依法處理查封、扣押的場所、設(shè)施或者財物；④排除妨礙、恢復(fù)原狀；⑤代履行等

行政處罰

①警告；②罰款；③沒收違法所得、沒收非法財物；④責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)；⑤暫扣或者吊銷許可證、暫扣或者吊銷執(zhí)照；⑥行政拘留等

職責(zé)

市場監(jiān)督管理部門

（1）國家、�。▍^(qū)、市）市場監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)管理同級藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)；
（2）市縣兩級市場監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)藥品零售、醫(yī)療器械經(jīng)營的許可、檢查和處罰；
（3）相關(guān)市場主體登記注冊和營業(yè)執(zhí)照核發(fā)；
（4）實施反壟斷執(zhí)法、價格監(jiān)督檢查和反不正當(dāng)競爭；
（5）負(fù)責(zé)藥品、保健食品、醫(yī)療器械、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告審查和監(jiān)督處罰

衛(wèi)生健康部門

（1）統(tǒng)籌規(guī)劃衛(wèi)生健康資源配置，指導(dǎo)區(qū)域衛(wèi)生健康規(guī)劃的編制和實施；
（2）制定并組織落實疾病預(yù)防控制規(guī)劃；
（3）組織擬訂并協(xié)調(diào)落實應(yīng)對人口老齡化政策措施；
（4）組織制定國家藥物政策和國家基本藥物制度，提出國家基本藥物價格政策的建議；
（5）組織開展食品安全風(fēng)險監(jiān)測評估，依法制定并公布食品安全標(biāo)準(zhǔn)；
（6）牽頭《煙草控制框架公約》履約工作；
（7）制定醫(yī)療機(jī)構(gòu)、醫(yī)療服務(wù)行業(yè)管理辦法并監(jiān)督實施；
（8）負(fù)責(zé)計劃生育管理和服務(wù)工作

中醫(yī)藥管理部門

（1）負(fù)責(zé)擬訂中醫(yī)藥和民族醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展的戰(zhàn)略、規(guī)劃、政策和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)；
（2）負(fù)責(zé)監(jiān)督和協(xié)調(diào)醫(yī)療、研究機(jī)構(gòu)的中西醫(yī)結(jié)合工作，擬訂有關(guān)管理規(guī)范和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)；
（3）組織開展中藥資源普查，促進(jìn)中藥資源的保護(hù)、開發(fā)和合理利用；
（4）組織擬訂中醫(yī)藥人才發(fā)展規(guī)劃；
（5）擬訂和組織實施中醫(yī)藥科學(xué)研究、技術(shù)開發(fā)規(guī)劃；
（6）承擔(dān)保護(hù)瀕臨消亡的中醫(yī)診療技術(shù)和中藥生產(chǎn)加工技術(shù)的責(zé)任

醫(yī)療保障部門

（1）負(fù)責(zé)擬訂醫(yī)療保險、生育保險、醫(yī)療救助等醫(yī)療保障制度的法律法規(guī)草案、政策；
（2）組織制定并實施醫(yī)療保障基金監(jiān)督管理辦法；
（3）組織制定醫(yī)療保障籌資和待遇政策；
（4）組織制定藥品、醫(yī)用耗材價格和醫(yī)療服務(wù)項目、醫(yī)療服務(wù)設(shè)施收費(fèi)等政策；
（5）制定藥品、醫(yī)用耗材的招標(biāo)采購政策并監(jiān)督實施，指導(dǎo)藥品、醫(yī)用耗材招標(biāo)采購平臺建設(shè)；
（6）制定定點醫(yī)藥機(jī)構(gòu)協(xié)議和支付管理辦法并組織實施；
（7）負(fù)責(zé)醫(yī)療保障經(jīng)辦管理、公共服務(wù)體系和信息建設(shè)；
（8）組織制定和完善異地就醫(yī)管理和費(fèi)用結(jié)算政策；
（9）建立健全醫(yī)療保障關(guān)系轉(zhuǎn)移接續(xù)制度

發(fā)展和改革宏觀調(diào)控部門

（1）負(fù)責(zé)監(jiān)測和管理藥品宏觀經(jīng)濟(jì)；
（2）負(fù)責(zé)組織監(jiān)測和評估人口變動情況及趨勢影響，建立人口預(yù)測預(yù)報制度

人力資源和社會保障部門

（1）擬訂養(yǎng)老、失業(yè)、工傷等社會保險及其補(bǔ)充保險政策和標(biāo)準(zhǔn)；
（2）統(tǒng)籌擬訂勞動人事爭議調(diào)解仲裁制度和勞動關(guān)系政策；
（3）組織實施勞動保障監(jiān)察，協(xié)調(diào)勞動者維權(quán)工作；
（4）擬訂專業(yè)技術(shù)人員管理、繼續(xù)教育管理等政策；
（5）完善職業(yè)資格制度，健全職業(yè)技能多元化評價政策

工業(yè)和信息化部門

（1）負(fù)責(zé)研究提出工業(yè)發(fā)展戰(zhàn)略，擬訂工業(yè)行業(yè)規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策并組織實施；
（2）擬訂高技術(shù)產(chǎn)業(yè)中涉及生物醫(yī)藥、新材料等的規(guī)劃、政策和標(biāo)準(zhǔn)并組織實施；
（3）承擔(dān)振興裝備制造業(yè)組織協(xié)調(diào)的責(zé)任；
（4）承擔(dān)食品、醫(yī)藥工業(yè)等的行業(yè)管理工作；
（5）擬訂卷煙、食鹽和糖精的生產(chǎn)計劃；
（6）承擔(dān)鹽業(yè)和國家儲備鹽行政管理、中藥材生產(chǎn)扶持項目管理、國家藥品儲備管理工作

商務(wù)部門

（1）負(fù)責(zé)擬訂藥品流通發(fā)展規(guī)劃和政策；
（2）商務(wù)部發(fā)放藥品類易制毒化學(xué)品進(jìn)口許可前，應(yīng)當(dāng)征得國藥監(jiān)局同意；

公安部門

負(fù)責(zé)組織指導(dǎo)藥品、醫(yī)療器械和化妝品犯罪案件偵查工作；

海關(guān)

負(fù)責(zé)藥品進(jìn)出口口岸的設(shè)置，進(jìn)出口監(jiān)管、統(tǒng)計與分析

網(wǎng)信辦

大力整治網(wǎng)上虛假違法違規(guī)信息，嚴(yán)厲查處發(fā)布虛假違法廣告信息的網(wǎng)站平臺，營造風(fēng)清氣正的網(wǎng)絡(luò)空間

新聞宣傳部門

（1）負(fù)責(zé)加強(qiáng)藥品安全新聞宣傳和輿論引導(dǎo)工作；
（2）協(xié)調(diào)新聞媒體曝光虛假違法廣告典型案例，開展輿論監(jiān)督；
（3）指導(dǎo)監(jiān)督媒體健全廣告刊播管理制度，履行法定廣告審查義務(wù)

新聞出版廣電部門

（1）負(fù)責(zé)督促指導(dǎo)媒體單位履行藥品廣告發(fā)布審查職責(zé)；
（2）強(qiáng)化指導(dǎo)，提升藥品廣告內(nèi)容的藝術(shù)格調(diào)；
（3）清理查處違規(guī)媒體和廣告，及時受理群眾對藥品虛假違法廣告的投訴舉報；
（4）規(guī)范電視購物節(jié)目播放，清理整治各種利用健康資訊、養(yǎng)生等節(jié)（欄）目、專版等方式，變相發(fā)布廣告的行為

類型

主要內(nèi)容

實施機(jī)構(gòu)

抽查檢驗

定義：是國家依法對生產(chǎn)、經(jīng)營和使用的藥品質(zhì)量進(jìn)行有目的地調(diào)查和檢查的過程
（1）抽查檢驗應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定抽樣，并不得收取任何費(fèi)用；抽樣應(yīng)當(dāng)購買樣品。費(fèi)用按照國務(wù)院規(guī)定列支；
（2）對有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料，藥監(jiān)部門可以查封、扣押，并在七日內(nèi)作出行政處理決定；藥品需要檢驗的，應(yīng)當(dāng)自檢驗報告書發(fā)出之日起十五日內(nèi)作出行政處理決定
（3）分為：監(jiān)督抽檢和評價抽檢
監(jiān)督抽檢：指對質(zhì)量可疑藥品進(jìn)行的抽查檢驗，由藥監(jiān)部門承擔(dān)，然后送達(dá)所屬區(qū)劃的藥檢驗機(jī)構(gòu)檢驗
評價抽檢：指為評價某類或一定區(qū)域藥品質(zhì)量狀況而開展的抽查檢驗，由藥品檢驗機(jī)構(gòu)承擔(dān)

（1）省級藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)對本行政區(qū)域內(nèi)生產(chǎn)、批發(fā)、零售連鎖總部和互聯(lián)網(wǎng)銷售第三方平臺的抽查檢驗
（2）市縣級人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門對行政區(qū)域內(nèi)零售和使用環(huán)節(jié)的抽查檢驗，承擔(dān)上級藥品監(jiān)督管理部門部署的藥品質(zhì)量抽查檢驗任務(wù)

注冊檢驗

（1）包括標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核和樣品檢驗。國藥監(jiān)局藥品審評中心基于風(fēng)險啟動樣品檢驗和標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核
（2）新藥上市申請、首次申請上市仿制藥、首次申請上市境外生產(chǎn)藥品，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行樣品檢驗和標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核
（3）與已有國家標(biāo)準(zhǔn)收載的同品種使用的檢測項目和檢測方法一致，或者經(jīng)審評可評估藥品標(biāo)準(zhǔn)科學(xué)性、可行性和合理性的，可不再進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核

國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心基于風(fēng)險啟動樣品檢驗和標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核

指定檢驗

定義：是指國家法律或國家藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定某些藥品在銷售前或者進(jìn)口時，必須經(jīng)過指定藥品檢驗機(jī)構(gòu)檢驗，檢驗合格的，才準(zhǔn)予銷售的強(qiáng)制性藥品檢驗
（1）必須檢驗合格才能銷售或者進(jìn)口的藥品：
①首次在中國銷售的藥品；
②國藥監(jiān)部門規(guī)定的生物制品；
③國務(wù)院規(guī)定的其他藥品
（2）疫苗類制品、血液制品、用于血源篩查的體外診斷試劑以及國藥監(jiān)部門規(guī)定的其他生物制品，在每批產(chǎn)品上市銷售前或進(jìn)口時，都應(yīng)當(dāng)通過批簽發(fā)審核檢驗

指定藥品檢驗機(jī)構(gòu)

復(fù)驗

（1）當(dāng)事人對藥品檢驗結(jié)果有異議
（2）可以自收到藥品檢驗結(jié)果之日起七日內(nèi)向原藥品檢驗機(jī)構(gòu)或上一級藥品檢驗機(jī)構(gòu)申請復(fù)驗，也可以直接向國藥監(jiān)部門設(shè)置或指定的藥品檢驗機(jī)構(gòu)申請復(fù)驗

原藥品檢驗機(jī)構(gòu)或者上一級藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者指定的藥品檢驗機(jī)構(gòu)