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藥物臨床試驗的期型、基本要求和目的
期型 |
臨床試驗的基本要求 |
目的 |
Ⅰ期 |
觀察人體對于新藥的耐受程度和藥代動力學(xué),為制定給藥方案提供依據(jù) |
初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評價試驗 |
Ⅱ期 |
初步評價藥物對目標適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性,也包括為Ⅲ期臨床試驗研究設(shè)計和給藥劑量方案的確定提供依據(jù) |
治療作用初步評價階段 |
Ⅲ期 |
進一步驗證藥物對目標適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性,評價利益與風(fēng)險關(guān)系,最終為藥物注冊申請的審查提供充分的依據(jù) |
治療作用確證階段 |
Ⅳ期 |
考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應(yīng),評價在普通或者特殊人群中使用的利益與風(fēng)險關(guān)系以及改進給藥劑量等。 |
新藥上市后應(yīng)用研究階段 |
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