2021執(zhí)業(yè)藥師《法規(guī)》考點(diǎn)：藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理與風(fēng)險管理

項(xiàng)目

考點(diǎn)

藥品放行和藥品追溯要求

中藥飲片符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)或省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范的，方可出廠、銷售；

應(yīng)賦予藥品各級銷售包裝單元追溯標(biāo)識，通過信息化手段實(shí)施藥品追溯

供應(yīng)商審核

對原料藥、輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器等相關(guān)物料供應(yīng)商或者生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行審核

藥品安全風(fēng)險管理與年度報告制度

建立年度報告制度，按照國家藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定每年向省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報告藥品生產(chǎn)銷售、上市后研究、風(fēng)險管理等情況。疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定向國家藥品監(jiān)督管理局進(jìn)行年度報告

短缺藥品報告制度

列入國家實(shí)施停產(chǎn)報告的短缺藥品清單的藥品，藥品上市許可持有人停止生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)在計劃停產(chǎn)實(shí)施6個月前向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報告；發(fā)生非預(yù)期停產(chǎn)的，在三日內(nèi)報告所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門；必要時，向國家藥品監(jiān)督管理局報告。藥品監(jiān)督管理部門接到報告后，應(yīng)當(dāng)及時通報同級短缺藥品供應(yīng)保障工作會商聯(lián)動機(jī)制牽頭單位