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藥品注冊申請的界定
(1)新藥申請 |
未曾在中國境內(nèi)外上市銷售的藥品的注冊申請。 |
(2)按照新藥申請的程序申報 |
①對已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新適應癥的藥品注冊 ②已有國家標準的生物制品 |
(3)仿制藥申請 |
生產(chǎn)國食藥監(jiān)局已批準上市已有國家標準的藥品的注冊申請 |
(4)進口藥品申請 |
境外生產(chǎn)的藥品在中國境內(nèi)上市銷售的注冊申請 |
(5)補充申請 |
新藥申請、仿制藥申請或者進口藥品申請經(jīng)批準后 ,改變、增加或者取消原批準事項或者內(nèi)容的注冊申請 |
(6)再注冊申請 |
藥品批準證明文件有效期滿后申請人擬繼續(xù)生產(chǎn)或者進口該藥品的注冊申請 |
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